Правительство утвердило правила обращения препаратов для CAR-T-клеточной терапии
Урегулированы правила обращения биотехнологических препаратов индивидуального назначения, предназначенные для CAR-T-клеточной терапии. Постановлением правительства установлены правила выдачи разрешения на применение таких лекарств, а также правила их обращения. Документ вступил в силу и действует в течение шести лет.
Правительство утвердило постановление № 213 от 24.02.2025 о биотехнологических препаратах индивидуального назначения и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации. Речь идет о препаратах для CAR-T-клеточной терапии — методе лечения, основанном на использовании собственных клеток пациента.
Постановлением утверждаются правила выдачи разрешения на применение индивидуальных биотехнологических лекарств. Такое разрешение выдается Минздравом и действует бессрочно при условии подтверждения каждые пять лет. Документ представляется на основании экспертизы, проводимой комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения.
Медорганизация, запрашивающая разрешение, должна быть включена в перечень организаций, имеющих право изготавливать и применять такие препараты. Организация направляет заявление в Минздрав с приложением необходимых документов, включая проект регламента изготовления, нормативный документ по качеству, инструкцию по применению и другие. Минздрав рассматривает заявление и принимает решение в течение трех рабочих дней.
Основаниями для отказа в выдаче разрешения могут стать:
- непредставление необходимых документов;
- наличие недостоверной информации;
- заключение экспертов о невозможности применения препарата;
- отсутствие медорганизации в перечне или отсутствие отделения интенсивной терапии.
Медорганизация должна представить заявление о подтверждении разрешения не позднее чем за 120 рабочих дней до истечения срока. Отменить разрешение могут в случаях подачи заявления медорганизацией, ликвидации организации, прекращения действия лицензии или по решению суда.
Документом также устанавливаются правила обращения таких препаратов, включая порядок их изготовления, экспертизы, контроля качества, применения, хранения, транспортировки и утилизации, а также требования к таким препаратам и медицинским организациям, которые их изготавливают и применяют.
Реализация полномочий, предусмотренных постановлением, осуществляется в пределах численности Минздрава и бюджетных ассигнований, предусмотренных на управление в сфере установленных функций. Документ вступает в силу со дня его официального опубликования и действует в течение шести лет.
Ранее правительство утвердило перечень медорганизаций, которые займутся изготовлением биотехнологических препаратов для CAR-T-терапии. В список вошли 18 федеральных научных институтов, среди которых учреждения в Москве, Новосибирской области, Санкт-Петербурге, Татарстане и других регионах страны.