ОРВ – инструмент оптимизации или механизм лоббирования?
Влияние представителей иностранных компаний на принятие решений Евразийской Экономической Комиссии по содержанию нормативно-правовых актов, регулирующих функционирование единого рынка лекарственных средств и медизделий, стало одной из самых обсуждаемых тем совместного заседания Экспертного совета по развитию биотехнологий фармацевтической и медицинской промышленности при Комитете Государственной Думы по промышленности.
В ходе заседания круглого стола на тему «Разработка правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Евразийского экономического союза» Генеральный Директор АРФП Виктор Дмитриев рассказал о недавнем прецеденте — внесении изменений в согласованную рабочей группой ЕЭК документацию. Изменения, произошедшие на этапе оценки регулирующего воздействия в департаменте ЕЭК, были пролоббированы представителями иностранных компаний. В качестве экспертов в принятии финального решения выступали представители структуры, которая официально была исключена из рабочей группы.
«ОРВ – это нужный, действенный, но и достаточно чувствительный механизм. Неэтичное использование этого механизма в конкурентной борьбе может не только разбалансировать рынок, но и дискредитировать саму идею ответственного взаимодействия бизнеса и государства, — подчеркнул Виктор Дмитриев. – Каково же было наше удивление и разочарование, когда мы увидели заключение об оценке регулирующего воздействия проекта решения Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Но когда мы ознакомились со списком экспертов, в числе которых оказались представители структуры, официально исключенной вице-премьером Правительства из рабочей группы ЕЭК, вопрос «А судьи кто?» отпал сам собой».
«Чтобы впредь результаты деятельности рабочей группы не могли быть перечеркнуты некими «экспертами», мы должны выработать четкие и понятные требования к тому, кто выступает в роли эксперта. Необходимо определить ответственность за экспертное заключение и создать СОП по экспертной работе», — заключил докладчик.
Позицию АРФП поддержали и другие участники: представители органов власти и фармацевтического сообщества. Заместитель Генерального директора по работе с органами государственной власти ЗАО «Биокад» Алексей Торгов рассказал, что компания столкнулась с аналогичной ситуацией. Нормативные документы по проведению исследований биологических лекарственных препаратов на территории ЕАЭС, в разработке которых активно участвовали российские фармацевтические компании, после проведения ОРВ приобрели полностью противоположный смысл, с явной направленностью на поддержку зарубежных импортеров. Участие иностранцев в выработке позиции РФ недопустимо, — подчеркнул Алексей Торгов.
Первый заместитель председателя Комитета Государственной Думы по промышленности Владимир Гутенев полностью поддержал позицию выступающих. Ситуация, когда происходит подмена экспертного мнения одним предвзято подобранным экспертом и изменение документации, недопустима и требует скорейшего решения, — заявил Владимир Гутенев.
В ходе дискуссии было решено обратиться в высшие органы власти для анализа произошедшего и принятия безотлагательных мер по отстаиванию позиции Российской Федерации.