Результаты клинического исследования препарата «Элпида» опубликованы в авторитетном российском издании Национального научного общества инфекционистов
В журнале «Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы» №5 /2015, опубликована статья по результатам клинического исследования препарата Элпида: «Эффективность и безопасность нового отечественного ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы ВИЧ (VM-1500, Элпивирин) в составе схемы антиретровирусной терапии».
Коллектив авторов: А.В. Кравченко, Е.А. Орлова-Морозова, Т.Е. Шимонова, О.А. Козырев, Ф.И. Нагимова, В.В. Бычко, Н.В. Востокова, О.В. Зозуля
Цель исследования. Оценка влияния различных режимов дозирования препарата VM-1500 в комбинации с препаратами стандартной антиретровирусной терапии (АРТ) на эффективность лечения по показателю снижения вирусной нагрузки до неопределяемого уровня (< 50 копий/мл) на 24-й неделе у ВИЧ-1-инфицированных пациентов, ранее не получавших лечения, в сравнении с комбинацией, содержащей EFV и стандартную АРТ
(2 НИОТ/НтИОТ).
Материалы и методы. В первый этап исследования было включено 90 пациентов с ВИЧ-1-инфекцией, ранее не получавших АРТ, которые были рандомизированы (1:1:1) в 3 группы: 1-я группа – пациенты получали VM-1500 в дозе 20 мг в сутки; 2-я – VM-1500 40 мг в сутки; 3-я (группа сравнения) – EFV 600 мг в сутки.
Кроме того, все пациенты получали TDF/FTC. На данном этапе исследования был проведен промежуточный (через 12 недель лечения) анализ эффективности и безопасности терапии.
Результаты. Терапия в течение 12 недель схемой АРТ, включавшей препарат VM-1500 в дозах 20 и 40 мг в сочетании с TDF/FTC, была так же эффективна, как и схема EFV + TDF/FTC, вне зависимости от исходного уровня РНК ВИЧ. Доля пациентов с уровнем РНК ВИЧ < 400 копий/мл была максимальной в 1-й группе и составила 93,3%, что на 11,8% выше, чем в 3-й группе (MITT-анализ). В 1-й группе частота всех НЯ средней степени тяжести (26,7%) и тяжелой степени (6,7%) была минимальной в сравнении с показателями пациентов 3-й группы (60,7 и 14,3% соответственно). Развитие НЯ «особого интереса» (нарушения со стороны центральной нервной системы и психической деятельности) существенно реже выявляли у пациентов 1-й и 2-й групп по сравнению с больными 3-й группы (57,1%).
Заключение. Доказана сопоставимая (неуступающая) эффективность обеих доз VM-1500 и EFV в составе АРТ. Безопасность применения в течение 12 недель схем АРТ, включаюших VM-1500, была выше, чем при использовании схемы с EFV. Для дальнейшего исследования была выбрана доза VM-1500 20 мг в сутки.