Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 69 "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций"

Исследование стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций: требования.

Утверждены Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.

Цели проведения исследований - получение данных об изменении качества субстанции или препарата с течением времени под влиянием температуры, влажности и света, а также установление рекомендуемых условий хранения и периода до повторных исследований стабильной субстанции, срока годности малоустойчивых субстанций или препаратов.

Требования применяются при планировании и проведении исследований, а также при составлении регистрационного досье.

В отношении субстанций и препаратов биологического (в т. ч. биотехнологического) происхождения Требования применяются в части, не противоречащей Правилам проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС.

В отношении радиофармацевтических, растительных субстанций, а также препаратов, полученных на их основе, Требования применяются в части, не противоречащей требованиям к исследованиям стабильности радиофармацевтических и растительных субстанций и препаратов, определяемым ЕЭК.

Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты опубликования.