Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения"

Ввод лекарств в гражданский оборот урегулировали на законодательном уровне.

В Закон об обращении лекарств и другие акты внесены нормы о вводе в гражданский оборот препаратов для медицинского применения.

Для российских лекарств производитель должен будет представить в Росздравнадзор собственный документ, подтверждающий качество, и подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

При ввозе лекарств импортер должен будет представить в Росздравнадзор сертификат производителя, удостоверяющий соответствие ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи (если статьи нет - требованиям нормативной документации), и подтверждение ответственного лица импортера о соответствии препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

В отношении первых трех серий (партий) препарата, впервые произведенного в России или впервые ввозимого, в Росздравнадзор будет представляться протокол испытаний, проводимых ФГБУ Минздрава России и Росздравнадзора, о соответствии препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.

Все вышеуказанные нормы не касаются иммунобиологических препаратов. Независимо от происхождения (отечественные или импортные) они будут вводиться в оборот на основании разрешения Росздравнадзора, выдаваемого на основании заключения о соответствии серии (партии) препарата требованиям, установленным при его госрегистрации, выданного ФГБУ.

Перечисленные поправки вступают в силу по истечении 1 года после дня их опубликования.

Со дня опубликования поправок производители и импортеры лекарств должны будут не менее чем за 1 год до планируемых приостановления или прекращения производства либо ввоза уведомлять об этом Минздрав России и Росздравнадзор.