La globalización de los riesgos sanitarios: el caso valsartán

Valsartán es un fármaco antihipertensivo componente de varios medicamentos. Su comercialización se aprobó en 1996, y al vencerse la patente “en 2012” aparecieron cientos de presentaciones genéricas en el mercado mundial.

A principios de julio de 2018 comenzaron a circular alertas sanitarias en todo el mundo por la presencia de una impureza tóxica en el valsartán producido en China, por el laboratorio Zhejiang Huahai Pharmaceutical. Esta compañía sintetiza y surte el fármaco a Europa, Norteamérica y muchos otros países donde se lleva a cabo la fabricación y acondicionamiento final de las distintas presentaciones del medicamento. Fue el propio laboratorio quien alertó a las autoridades regulatorias sobre la contaminación del valsartán con N-nitrosodimetilamina (NDMA), una sustancia tóxica para el hígado y potencialmente cancerígena. Al parecer un cambio en el proceso de síntesis, introducido desde hace varios años, causó la generación de la impureza que se detectó hasta ahora.

En México la Cofepris emitió un comunicado el 20 de julio informando sobre las marcas de medicamentos de valsartán que se identificó que usaron la materia prima del fabricante chino. De las decenas de marcas genéricas de valsartán que están autorizadas para su venta en nuestro país, afortunadamente sólo seis fueron afectadas. Se ordenó que estos productos se retiraran del mercado y que la materia prima se inmovilizara. Asimismo, se exhortó a pacientes y médicos informarse y acordar un manejo alterno para que el tratamiento no se viera interrumpido o retrasado.

Lo ocurrido es preocupante: primero, porque es inadmisible que un medicamento contenga una impureza con potencial carcinogénico; segundo, porque esto se detectó hasta después de varios años y sólo porque el propio fabricante lo reportó; tercero, porque el error de un solo fabricante se amplificó al ser el proveedor de varios productores de genéricos de valsartán en todo el mundo.

La regulación sanitaria y la farmacovigilancia sin duda tienen que intensificarse para identificar oportunamente este tipo de riesgos sanitarios y prevenirlos o, al menos, contenerlos.

Sin embargo, quedan tareas pendientes ya que NDMA no es una impureza inesperada, ni un contaminante esporádico. Recientes estudios han demostrado que los pacientes que toman el antiácido ranitidina, ampliamente usado en todo el mundo, producen NDMA cuando su organismo metaboliza el fármaco y ésta se excreta por la orina. Más aún, la ranitidina que llega a las aguas residuales proveniente de los desechos farmacéuticos, de los efluentes de hospitales y de la orina de los pacientes que la toman, origina la formación de NDMA cuando estas aguas se tratan con cloro u ozono en las plantas de tratamiento. Y, por si fuera poco, las inimaginables cantidades de shampoos, jabones, detergentes y suavizantes para la ropa que se vierten diariamente a las aguas grises domésticas en todo el mundo, generan una gran cantidad de NDMA, la cual está contaminando nuestra agua potable y hasta el agua que bebemos.

Así que, desde luego, es inaceptable que haya una sustancia tóxica como NDMA en un medicamento, pero, ¿cómo dimensionar, etiquetar y gestionar los riesgos si literalmente el mundo está nadando en NDMA?

LUCILA ISABEL CASTRO PASTRANA
lucila.castro@udlap.mx