Il vaccino italiano di Reithera ha concluso con successo la fase 1
La fase 1 è stata completata senza alcun problema. Fra sei mesi l’Italia potrebbe avere il suo vaccino. Sembra molto tempo, in termini di strategia vaccinale non è poi troppo e la disponibilità delle dosi dell’azienda Reithera di Castel Romano, vicino la capitale, potrebbe rivelarsi essenziale per procedere entro l’anno a una rapida copertura della popolazione verso quella fascia 75/95% di vaccinati ritenuta necessaria per innescare l’immunità di gregge. Questo perché il gruppo, che lo Stato sta sostenendo, afferma di poter produrre 100 milioni di dosi all’anno. Per ora tutto ovviamente in via ipotetica, senza contare eventuali difficoltà in termini di mercato qualora dovessero arrivare molti altri vaccini sul mercato.
Intanto il primo passaggio delle sperimentazioni del gruppo cofondato e guidato da Antonella Folgori, già al lavoro in passato su vaccini per l’ebola e per il virus respiratorio sinciziale poi acquistato da Glaxo Smith & Kline, è stato superato: i dati della prima fase, avviata il 24 agosto scorso su cento volontari, sembrerebbero confortanti. Nessuna reazione avversa del preparato battezzato GRAd-CoV2 e attivazione del sistema immunitario sia in termini di anticorpi in grado di bloccare il virus in circolazione che su quello dei fondamentali linfociti T, che entrano in gioco distruggendo le cellule già infette e compromesse.
Occorre ricordare, come si legge sul sito dell’Istituto superiore di sanità rispetto all’iter di sviluppo dei vaccini, che negli studi di fase 1 il vaccino viene testato su un numero limitato di persone (alcune decine) per valutarne la tollerabilità, intesa come la frequenza e la gravità degli effetti collaterali del vaccino. Durante la fase 2, che può coinvolgere anche centinaia di persone, il potenziale vaccino viene somministrato a dosi diverse e se ne studiano gli effetti, sia in termini di effetti tossici che di immunogenicità, vale a dire la capacità del vaccino di indurre una risposta immunitaria valida. In questo caso, stando alle parole di chi è intervenuto nella conferenza di presentazione, alcuni di questi esiti sembrerebbero essere già stati verificati nella fase 1. Questo non significa che non vadano replicati e approfonditi nella prossima. Infine negli studi di fase 3 viene fatta una prova di efficacia del vaccino su larga scala, in genere alcune migliaia di volontari soggetti di solito arruolati in più centri di ricerca.
«Abbiamo arruolato cento persone e 45 sono state vaccinate con dosi diverse e tutti sono arrivati alla fine per la valutazione di sicurezza: il vaccino non ha avuto alcun avvento avverso grave nei primi 28 giorni dalla vaccinazione, un risultato migliore rispetto a Moderna e Pfizer che hanno avuto effetti indesiderati. Il picco di produzione di anticorpi a 4 settimane resta costante e il vaccino è a una sola dose». Questo ha spiegato il direttore scientifico dell’Istituto Spallanzani Giuseppe Ippolito nel corso della presentazione dei risultati: il centro romano collabora infatti alle sperimentazioni. A questo occorre aggiungere che le fiale si potranno conservare a temperature fra i 2 e gli 8 gradi centigradi: la monodose e la semplicità di distribuzione potrebbero dunque fare di Reithera il protagonista italiano della seconda fase dell’anno o almeno mettere il turbo alla conclusione della campagna vaccinale. La terza fase dovrebbe essere chiusa entro l’estate, a settembre il vaccino potrebbe essere nel gruppo di soluzioni a disposizione per lasciarci indietro la pandemia. Ma la strada è ancora lunga.
In questa fase il vaccino «ha dimostrato di essere sicuro, di avere capacità di indurre risposta immunitaria degli adulti e la risposta è simile a quella di altri vaccini con due dosi. Il 92,5% dei vaccinati ha avuto livello di anticorpi rilevabili e con una singola dose abbiamo risultati in linea con Moderna e Pfizer». Ora serve una mano dallo Stato e su questo è intervenuto il commissario Domenico Arcuri: «Abbiamo disposto che l’azienda abbia le risorse per portare a termine le sperimentazioni. Oggi vediamo quanto stiamo combattendo per importare vaccini dagli altri paesi. Sappiamo quanto valore abbia invece dotarci di una produzione direttamente in Italia. Per questo abbiamo previsto un’iniezione di equity e un ingresso pubblico nel capitale di Reithera, i contratti di sviluppo serviranno a finanziare la ricerca e una stabilizzazione incrementale della produzione. Dobbiamo provare a essere indipendenti con i vaccini come siamo riusciti a esserlo per i ventilatori e gli altri dispositivi, che a marzo importavamo in toto, e che oggi riusciamo invece a fabbricare da soli».
Quanto agli anticorpi neutralizzanti, appunto i linfociti T che danno la memoria immunitaria e persistono per lungo periodo, «li abbiamo trovati su 42 dei 44 volontari che hanno ottenuto il vaccino» ha aggiunto Ippolito. Le due persone senza risposta avevano avuto la dose più bassa delle tre testate ma, appunto, le sperimentazioni servono esattamente a individuare i giusti equilibri. Reithera ha ricevuto 5 milioni di euro dalla regione Lazio, tre dal ministero dell’Università e della ricerca e ne ha investiti 12 in proprio. Adesso serve un impegno più profondo per velocizzare e sostenere le fasi due e tre.
Come gli altri, GRAd-CoV2 veicola nelle cellule un frammento di codice genetico mRNA ma lo fa attraverso un adenovirus di gorilla, cioè utilizzando un virus del raffreddore attenuato, privo dei geni che servono alla sua replicazione sostituiti con quelli che codificano la proteina spike, come vettore dell’informazione necessaria a scatenare la produzione della famigerata proteina e quindi la reazione anticorpale. «Esistono vari tipi di vaccini, quelli genetici sono estremamente rapidi nel loro sviluppo. Saremo quindi in grado di produrre cento milioni di dosi di vaccino ogni anno. Un vaccino che rimarrà stabile a una temperatura compresa tra i 2 e gli 8 gradi – ha detto Folgori – il virus è rivestito dalla proteina spike e il vettore che utilizza il nostro vaccino è l’adenovirus: il sistema immunitario lo riconoscerà e produrrà anticorpi, uccidendo le cellule infettate. Il vaccino, composto da una singola iniezione intramuscolare, è stato ben tollerato».