Από αιχμή του δόρατος κατά της πανδημίας, στη δίνη της αμφισβήτησης
Το εμβόλιο της AstraZeneca -το οποίο θεωρείται κατά πολλούς το πιο σημαντικό στην παγκόσμια μάχη κατά της πανδημίας του κοροναϊού- από «game changer» έχει εξελιχθεί να βρίσκεται ανά τακτά διαστήματα στο επίκεντρο αμφισβήτησης είτε από ρυθμιστικές αρχές είτε από κράτη, κυρίως της Ευρωπαϊκής Ένωσης, για διάφορους λόγους
«Σήμερα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατέληξε σε μια πρώτη συμφωνία με τη φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca για την αγορά πιθανού εμβολίου κατά της Covid-19, καθώς και για τη δωρεά εμβολίων σε χώρες χαμηλού και μέσου εισοδήματος ή για την ανακατεύθυνσή τους σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες. Η Επιτροπή έχει πλέον συμφωνήσει τη βάση ενός συμβατικού πλαισίου ούτως ώστε, μόλις το εμβόλιο της AstraZeneca αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό κατά της Covid-19, να αγοράσει 300 εκατομμύρια δόσεις για λογαριασμό των κρατών μελών της ΕΕ, με την επιλογή να αγοράσει 100 εκατομμύρια πρόσθετες δόσεις. Η Επιτροπή συνεχίζει να συζητά παρόμοιες συμφωνίες με άλλους παρασκευαστές εμβολίων».
Αυτά αναφέρονταν, μεταξύ άλλων, σε δελτίο Τύπου της Κομισιόν στις 14 Αυγούστου 2020, με την Ούρσουλα Φον ντερ Λάιεν να κάνει λόγο για «τον πρώτο ακρογωνιαίο λίθο όσον αφορά την εφαρμογή της στρατηγικής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τα εμβόλια» και την ευρωπαία επίτροπο Υγείας, Στέλλα Κυριακίδου, να ευχαριστεί την AstraZeneca για «την εποικοδομητική της συνεργασία σ’ αυτή τη σημαντική συμφωνία για τους πολίτες μας».
Έκτοτε, το εμβόλιο της βρετανοσουηδικής εταιρείας -το οποίο θεωρείται κατά πολλούς το πιο σημαντικό στην παγκόσμια μάχη κατά της πανδημίας του κοροναϊού, γιατί είναι από τα πιο φθηνά ενώ μπορεί να αποθηκευτεί και να μεταφερθεί με ευκολία σε θερμοκρασίες απλής ψύξης, χωρίς να απαιτεί τους πολύπλοκους μηχανισμούς logistics που χρειάζονται άλλα εμβόλια- από «game changer» που θεωρούνταν, βρίσκεται πλέον ανά τακτά διαστήματα στο επίκεντρο αμφισβήτησης είτε από ρυθμιστικές αρχές είτε από κράτη, κυρίως της Ευρωπαϊκής Ένωσης, για διάφορους λόγους.
Με εξαίρεση την πολιτική διάσταση που έχει πάρει το θέμα χορήγησης του εν λόγω εμβολίου, αποτελεί αδήριτη ανάγκη, σε κάποιες περιπτώσεις, να απαντηθούν επιστημονικά ερωτήματα με πιο σαφείς αποδείξεις προκειμένου το εμβόλιο, το οποίο έχει χορηγηθεί ήδη σε εκατομμύρια άτομα σώζοντας χιλιάδες ζωές, να συνεχίσει να αποτελεί «ασπίδα» κατά της πανδημίας. Η αρνητική δημοσιότητα γύρω από το εμβόλιο απειλεί να υπονομεύσει τις ελπίδες για διασφάλιση της δημόσιας υγείας στην Ευρώπη, η οποία ουσιαστικά υπολείπεται των ΗΠΑ και του Ηνωμένου Βασιλείου σε εμβολισμούς.
Βέβαια, στην υπόθεση αυτή άμοιρος των ευθυνών δεν θα πρέπει να θεωρείται ο άνθρωπος που βρίσκεται στο «τιμόνι» της εταιρείας, ο Πασκάλ Σοριό. Στο εσωτερικό της AstraZeneca, οι αντιπαραθέσεις σχετικά με τη δημόσια εικόνα του εμβολίου της εταιρείας έχουν προκαλέσει αυξανόμενη απογοήτευση, ενώ ο Σοριό παλεύει πυρετωδώς να επιλύσει τα εν λόγω θέματα από τη «βάση» του στην Αυστραλία, όπου έχει το σπίτι και το «καταφύγιό» του τους τελευταίους μήνες, με πολλές παρεμβάσεις του πάντως να εντείνουν την αμφισβήτηση γύρω από το κατά πόσο η εταιρεία ήταν έτοιμη να φέρει εις πέρας μια από τις μεγαλύτερες επιχειρήσεις των τελευταίων 100 ετών στον τομέα της υγείας.
Η αρχή της «περιπέτειας»
Τα προβλήματα ξεκίνησαν από τον τσακωμό με τις Βρυξέλλες για τις συμφωνημένες δόσεις, με την βρετανο-σουηδική εταιρεία να μην τηρεί το χρονοδιάγραμμα παραδόσεων του εμβολίου στις χώρες της ΕΕ.
Η ίδια υποστηρίζει ότι ποτέ δεν δεσμεύθηκε για συγκεκριμένο αριθμό, αλλά για να κάνει το «καλύτερο δυνατό» που μπορούσε, από τη στιγμή μάλιστα που το συμβόλαιο με την Κομισιόν ήρθε με πολλούς μήνες καθυστέρηση σε σχέση με τα συμβόλαια που είχε υπογράψει με Βρετανία και ΗΠΑ.
Η Κομισιόν από την πλευρά της την κατηγορεί για αθέτηση των υπεσχημένων. Μάλιστα, προ ημερών η γενική διευθύντρια Υγείας της Κομισιόν, Σάντρα Γκαλίνα, λογοδοτώντας στην Επιτροπή Προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, επέρριψε ευθύνες στην εταιρεί για την καθυστέρηση της έγκρισης του εμβολίου, αλλά και για τη ροή του εμβολιασμού.
Η Γκαλίνα είπε ότι η AstraZeneca δεν είχε δώσει τα αναγκαία δεδομένα εγκαίρως στον ΕΜΑ και γι’ αυτό η έγκριση καθυστέρησε, ενώ σημείωσε ότι η ΕΕ ανέμενε δόσεις και τον Δεκέμβριο. «Δεν έχουν παραδώσει ούτε το 1/4 όσων είχαν υποσχεθεί (…) σκοπεύουμε να αναλάβουμε δράση» είπε, εξηγώντας ότι η Κομισιόν ανέμενε 300 εκατ. δόσεις ως τα τέλη Ιουνίου, χαρακτηρίζοντας «πολύ σοβαρό πρόβλημα» για ολόκληρη την ΕΕ την απουσία τους.
Η αποτελεσματικότητα σε συγκεκριμένες ηλικιακές ομάδες
Επιπλέον, οι κλινικές δοκιμές του εμβολίου δεν οργανώθηκαν με τον τρόπο που επιβάλλεται από τους διεθνείς ρυθμιστικούς φορείς, με αποτέλεσμα να προκύψουν πολλά ζητήματα κατά την έγκρισή του, όχι μόνο στην ΕΕ, αλλά και στις ΗΠΑ.
Ακόμη όμως και όταν εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (ΕΜΑ), σε πρώτη φάση οι περισσότερες χώρες της ΕΕ δεν είχαν επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του σε ηλικίες άνω των 65 ετών.
Ετσι, αρχικά είχε δοθεί το «πράσινο φως» μόνο για άτομα μικρότερης ηλικίας και ένα μήνα αργότερα, αφού η εταιρεία κατέθεσε τα απαιτούμενα στοιχεία, οι αρμόδιοι φορείς σε κάθε χώρα, μεταξύ των οποίων και η Ελλάδα, επέτρεψαν τη χορήγηση του εμβολίου σε όλον τον ενήλικο πληθυσμό. Αντιθέτως, στις ΗΠΑ (όπου το εμβόλιο ακόμη δεν έχει λάβει έγκριση) οι αρμόδιες Αρχές ανακοίνωσαν ότι τα δεδομένα που κατατέθηκαν όχι απλώς δεν επαρκούν, αλλά δεν είναι και ενημερωμένα.
Μεγάλο πλήγμα οι θρομβώσεις
Πάντως, μεγαλύτερο πλήγμα για την εταιρεία και το εμβόλιο αποτελούν οι αναφορές για περιστατικά θρομβώσεων σε νέους ανθρώπους, οι οποίες οδήγησαν πολλές χώρες -κυρίως της ΕΕ- να σταματήσουν για ένα διάστημα τους εμβολιασμούς.
Αν και το ποσοστό των θρομβώσεων στους ανθρώπους που είχαν λάβει το εμβόλιο της AstraZeneca ήταν χαμηλότερο ακόμη και από εκείνο στον γενικό πληθυσμό, αυτό που προκάλεσε προβληματισμό ήταν το γεγονός ότι επρόκειτο για σπάνιες περιπτώσεις (θρόμβος στον εγκέφαλο) και μάλιστα σε σχετικά νέους ανθρώπους.
Ωστόσο, και πάλι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) απεφάνθη ότι το εν λόγω εμβόλιο «δεν συνδέεται» με αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολής. Ο ΕΜΑ έκρινε ότι το εμβόλιο της βρετανοσουηδικής εταιρείας για την Covid-19 είναι «ασφαλές και αποτελεσματικό», επαναλαμβάνοντας εκ νέου ότι τα οφέλη υπερτερούν των όποιων πιθανών κινδύνων.
Μάλιστα, διαβεβαίωσε πως το εμβόλιο δεν σχετίζεται με αύξηση στο συνολικό κίνδυνο θρομβώσεων (θρομβοεμβολικών επεισοδίων) σε όσους χορηγήθηκε, καθώς και ότι δεν υπάρχουν στοιχεία για πρόβλημα που να σχετίζεται με συγκεκριμένες παρτίδες ή συγκεκριμένες μονάδες παρασκευής. Ωστόσο, προσέθεσε πως το εμβόλιο μπορεί να σχετίζεται με πολύ σπάνιες περιπτώσεις θρομβώσεων (..) συμπεριλαμβανομένων των σπάνιων περιπτώσεων στα αγγεία που απάγουν το αίμα από τον εγκέφαλο.
Ακολούθησαν στην πορεία ενθαρρυντικά αποτελέσματα από τις κλινικές μελέτες στις ΗΠΑ, όπου έπειτα οι αρχές έθεσαν ερωτηματικά για τα στοιχεία που η εταιρεία είχε παραδώσει, χαρακτηρίζοντάς τα ως παρωχημένα, με την εταιρεία τελικά να επικαιροποιεί τα δεδομένα και το εμβόλιο να αποδεικνύεται αποτελεσματικό κατά 76% στην πρόληψη συμπτωματικών κρουσμάτων και 100% για την πρόληψη σοβαρών καταστάσεων.
Ωστόσο, τα αυξανόμενα περιστατικά σπάνιων θρομβώσεων σε σχέση με την AstraZeneca που έχουν καταγραφεί από το Ινστιτούτο Paul Ehrlich της Γερμανίας αποτέλεσαν το τελευταίο -χρονικά- πλήγμα για την εταιρεία.
Από σήμερα, λοιπόν, όλοι οι πολίτες κάτω των 60 ετών στη Γερμανία δεν θα εμβολιάζονται με το εμβόλιο της AstraZeneca, το οποίο θα χορηγείται πλέον στις μεγαλύτερες ηλικίες. Αυτό αποφάσισαν αρχικά οι υπουργοί Υγείας των 16 κρατιδίων και της ομοσπονδιακής κυβέρνησης της Γερμανίας και ακολούθως η καγκελάριος με τους πρωθυπουργούς των 16 ομόσπονδων κρατιδίων σε διαδοχικές συσκέψεις μετά τη σχετική σύσταση της αρμόδιας Επιτροπής Εμβολιασμού (Stiko).
Το εμβόλιο θα εξακολουθεί ωστόσο να διατίθεται και για τις ηλικίες κάτω των 60, αλλά μετά τη σύσταση του γιατρού και με προσωπική ευθύνη του εμβολιαζόμενου.
Οι συστάσεις της Επιτροπής Εμβολιασμού βασίζονται στα δεδομένα που έχουν συγκεντρώσει οι ειδικοί για σπάνια αλλά σοβαρά περιστατικά, είπε σε συνέντευξη Τύπου η Άνγκελα Μέρκελ, τονίζοντας ότι η ομοσπονδιακή κυβέρνηση δεν μπορούσε να αγνοήσει αυτές τις συστάσεις. «Αποφασίσαμε να τις εφαρμόσουμε» είπε.