Sanidad vigila doscientos casos de posibles efectos secundarios de la vacuna de Janssen
La vacunación avanza y con ella van apareciendo efectos secundarios que podrían estar vinculados con las dosis, pero queno se mostraron en las primeras fases de los estudios clínicos por manifestarse a largo plazo.
La Unión Europea monitoriza esta información, como ya adelantamos en estas páginas, en la base de datos EudraVigilance, dependiente de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y ya ha incluido los primeros datos sobre la vacuna de Janssen.
Se vigilan 202 casos individuales de posibles efectos secundarios de las dosis de Johnson & Johnson. El Ministerio de Sanidad, desde la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), participa en todas las actividades de farmacovigilancia a nivel europeo.
La farmacovigilancia en Europa es una actividad completamente armonizada en la que no caben decisiones nacionales sin que estén coordinadas entre todos los países de la UE.
109 posibles casos de efectos sobre el sistema nervioso
Confidencial Digital ha accedido a los datos del registro europeo. La mayoría de los efectos secundarios que aparecen y podrían estar relacionados con las dosis de Janssen tienen que ver con el malestar general.
En segundo lugar, aparecen posibles efectos secundarios que afectan al sistema nervioso. En concreto, se han contabilizado 109 casos de hombres y mujeres, mayoritariamente de mediana edad.
Los casos se han detectado en su mayoría fuera de Europa, pero ya constan dos dentro de la Unión.
Estos efectos vinculados al sistema nervioso que podrían ser consecuencia de las dosis de Janssen abarcan desde migrañas y dolores de cabeza a parálisis facial y síncopes.
Continúa la evaluación de trombos
Como se anunció la semana pasada, el Comité de Seguridad de la EMA (PRAC) está revisando casos “muy raros” de coágulos sanguíneos inusuales que ocurrieron en los Estados Unidos tras la aplicación de la vacuna COVID-19 de Janssen.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EEUU y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades recomendaron ayer que el uso de la vacuna se detenga mientras revisan seis casos reportados en los Estados Unidos. Se han administrado más de 6,8 millones de dosis de la vacuna.
Janssen anunció en consecuencia su decisión de retrasar de forma proactiva el lanzamiento de la vacuna en la UE mientras continúan las investigaciones.
La vacuna fue autorizada en Europa el 11 de marzo de 2021, pero aún no ha comenzado el uso generalizado de la vacuna dentro de la UE. La empresa está en contacto con las autoridades nacionales, recomendando almacenar las dosis ya recibidas hasta que el PRAC emita una recomendación expedita.
La EMA está investigando todos los casos notificados y decidirá si es necesaria una acción reguladora. La Agencia está trabajando en estrecha colaboración con la FDA de EEUU otros reguladores internacionales.
Si bien la revisión está en curso, la EMA sigue opinando que los beneficios de la vacuna para prevenir COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios. Los dictámenes científicos de la Agencia proporcionan a los Estados miembros de la UE la información que necesitan para tomar decisiones sobre el uso de vacunas en sus campañas nacionales de vacunación.