EMA odobrila petu vakcinu protiv Covida 19 u EU
Evropska agencija za lekove (EMA) odobrila je u ponedeljak upotrebu Novavaks (Novavax) vakcine protiv korona virusa u Evropskoj uniji.
Vakcina američkog proizvođača dobila je uslovnu dozvolu za starije od 18 godina i peta je odobrena vakcina u Uniji.
Odluka je doneta u trenutku kada se mnoge evropske države suočavaju sa rastom broja inficiranih i zabrinutosti zbog širenja novog soja omikron, prenosi AP.
Novavaks je saopštio da testira kako će se njegove vakcine nositi sa omikronom, i kao i drugi proizvođači, razvija ažuriranu verziju da bi osigurala bolju zaštitu.
„U trenutku kada se omikron brzo širi i moramo da ubrzamo vakcinaciju i davanje bustera, posebno sam zadovoljna današnjim odobrenjem Novavaks vakcine“, rekla je predsednica Evropske komisije Ursula fon der Lajen.
Ranije su odobrene vakcine kompanija Fajzer/Biontek (Pfizer-BioNTech), Moderna, Džonson i Džonson (Johnson & Johnson) i Astrazeneka (AstraZeneca).
Evropska komisija mora da potvrdi ovu odluku.
Kompanija Novavaks je saopštila da još testira uticaj vakcine koja se prima u dve doze na omikron soj.
EU je naručila 100 miliona doza Novavaks vakcine sa mogućnošću nabavke dodatnih 100 miliona
Evropska komisija je saopštila da se očekuje da prve doze stignu početkom 2022. Zemlje članice EU naručile su oko 27 miliona doza za prvi kvartal sledeće godine.
Prošle nedelje, Svetska zdravstvena organizacija dala je hitno odobrenje za vakcinu Novavaks, otvarajući put njenom uključivanju u program koji podržavaju Ujedinjene nacije da bi se vakcine distribuirale u siromašnijim zemljama širom sveta.
Evropska agencija za lekove, regulatorna agencija EU za lekove, saopštila je da je njen komitet za lekove konsenzusom zaključio „da su podaci o vakcini čvrsti i da ispunjavaju kriterijume EU o efikasnosti, bezbednosti i kvalitetu“.
Vakcine protiv COVID-19 obučavaju telo da prepozna koronavirus uočavajući šiljasti protein koji ga oblaže, ali Novavaks opcija je napravljena sasvim drugačije od najčešće korišćenih vakcina.
To je proteinska vakcina, napravljena starijom tehnologijom koja se godinama koristi za proizvodnju drugih vrsta vakcina. Novavaks sa sedištem u Merilendu koristi genetski inženjering za uzgoj bezopasnih kopija proteina korona virusa u ćelijama insekata. Naučnici ekstrahuju i prečišćavaju protein, a zatim ga mešaju sa hemikalijom za jačanje imuniteta.
Predsednik i izvršni direktor Novavak-a Stenli C. Erk (Stanley C. Erck) rekao je da će kompanija „isporučiti prvu vakcinu zasnovanu na proteinima u EU u kritičnom trenutku kada verujemo da će mogućnost izbora između vakcina dovesti do povećane imunizacije“.
Prošlog leta, Novavaks je saopštio da je studija na 30.000 ljudi u SAD i Meksiku pokazala da je vakcina bezbedna i 90 odsto efikasna protiv simptomatske infekcije iz ranijih varijanti, slično nalazima iz ispitivanja na 15.000 ljudi u Britaniji.
Sledeća studija je otkrila da bi buster šest meseci nakon poslednje vakcinacije mogla da podstakne antitela da se izbore sa veoma zaraznom delta varijantom, koja je u to vreme bila najveća pretnja.
Dugo se očekivalo da će vakcina Novavaks pomoći u povećanju globalnih zaliha vakcine, pošto je za za nju potrebno samo da se uskladišti u frižideru. Ali, distribucija Novavaks je odložena više meseci zbog problema u vezi sa proizvodnjom velikih razmera.
Novavaks je naveo da će proizvođač Institut za serum u Indiji isporučiti početne doze za EU, a kasnije će dodatne količine doći iz drugih proizvodnih lokacija u njegovom globalnom lancu snabdevanja.
Dr Gregori Glen (Gregory Glenn), šef za istraživanja i razvoj u Novavaksu, nedavno je rekao za Asošiejted pres da problem nije proizvodnja samog proteina šiljaka, što je jednostavno, već kapacitet za proizvodnju i flaširanje velikih količina.
Glen je istakao da kompanija sada ima dovoljno proizvodnih kapaciteta jer se udružila sa Institutom za serum u Indiji, koji ima velike kapacitete, a dve kompanije su nedavno dobile hitno odobrenje za vakcine u Indoneziji i na Filipinima. Pored toga, Novavaks je pripremio proizvodne pogone u Češkoj, Južnoj Koreji i drugde.
Novavaks je dobio odobrenje za hitnu upotrebu u Indoneziji i na Filipinima, ima prijave na čekanju kod Svetske zdravstvene organizacije i Britanije, a planira da podnese zahtev američkoj Upravi za hranu i lekove do kraja godine.