Χωρίς την έγκριση του ΕΜΑ η χορήγηση τρίτης δόσης ενέχει νομικούς κινδύνους
Οι χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αποφασίζουν να χορηγήσουν αναμνηστικές δόσεις εμβολίων κατά της Covid-19 μπορεί να αντιμετωπίσουν αυξημένους νομικούς κινδύνους, γιατί μια πρόσθετη δόση δεν συνιστάται ακόμη από τη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της ΕΕ, ανακοίνωσε σήμερα η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει δηλώσει επανειλημμένα ότι χρειάζονται περισσότερα στοιχεία προτού μπορέσει να εγκρίνει τη χορήγηση των αναμνηστικών δόσεων. Ωστόσο, οκτώ ευρωπαϊκές χώρες αποφάσισαν να συνιστούν την πρόσθετη δόση και περισσότερες από 12 αναμένεται να λάβουν παρόμοιες αποφάσεις σύντομα.
«Οι αναμνηστικές δόσεις δεν περιλαμβάνονται επί του παρόντος στην άδεια κυκλοφορίας των εμβολίων κατά της Covid-19 και ακόμη δεν έχουν αξιολογηθεί επιστημονικά από τον EMA, λόγω της απουσίας επαρκών στοιχείων», αναφέρει η ανακοίνωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
«Η ευθύνη να αποφασίσουν να περιλάβουν τις αναμνηστικές δόσεις στην εκστρατεία εμβολιασμού τους, ανήκει στα κράτη μέλη», επισημαίνει η ανακοίνωση και προσθέτει: «Εφόσον οι αναμνηστικές δόσεις δεν περιλαμβάνονται επί του παρόντος στην άδεια κυκλοφορίας των εμβολίων, η ευθύνη των εταιρειών τροποποιείται».
Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι, σε περίπτωση απροσδόκητων παρενεργειών που μπορεί να συνδέονται με τις αναμνηστικές δόσεις, τα κράτη μέλη της ΕΕ ενδέχεται να φέρουν το βάρος οιωνδήποτε νομικών συνεπειών και απαιτήσεων αποζημίωσης.
Η Επιτροπή αναφέρει, ωστόσο, ότι η ευθύνη των εταιρειών δεν θα εξαφανιστεί εντελώς, αν οι αναμνηστικές δόσεις χορηγούνται χωρίς την έγκριση του EMA. Για παράδειγμα, αν μια παρενέργεια μετά την αναμνηστική δόση του εμβολίου προκληθεί λόγω θέματος παρασκευής, τότε η φαρμακοβιομηχανία θα παραμείνει υπεύθυνη γι’ αυτό.
Η ευθύνη της ΕΕ και κανόνες αποζημίωσης ισχύουν σε περιπτώσεις απρόσμενων παρενεργειών, που συνδέονται με τα γενικά χαρακτηριστικά του προϊόντος ή την παρασκευή τους.
Κάθε εταιρεία που προμηθεύει εμβόλια κατά της Covid-19 στην ΕΕ, έχει διαπραγματευτεί διαφορετικές ρήτρες, που παραμένουν σε μεγάλο βαθμό εμπιστευτικές.
Ισραήλ: Αποτελεσματικότητα 95% μετά τη χορήγηση 3ης δόσης
Στον αντίποδα, υπάρχει η περίπτωση του Ισραήλ όπου, σύμφωνα με στοιχεία του υπουργείου Υγείας της χώρας, που έχει ήδη χορηγήσει περίπου 1,67 εκατ. τρίτες δόσεις στους πολίτες της, η τρίτη δόση εμβολίου είναι 95% αποτελεσματική έναντι της μόλυνσης και 97% έναντι της εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων 16 ημέρες μετά τη χορήγησή της.
Εκτιμάται ότι σε αυτό οφείλεται το γεγονός ότι το Ισραήλ εμφανίζει σχεδόν 10 χιλιάδες κρούσματα τις τελευταίες ημέρες, αλλά ο αριθμός των σοβαρά νοσηλευόμενων παραμένει εν πολλοίς σταθερός.
Είναι χαρακτηριστικό ότι όταν είχε ανάλογο αριθμό κρουσμάτων νωρίτερα φέτος, στα νοσοκομεία νοσηλεύονταν περί τα 1.200 σοβαρά περιστατικά, ενώ σήμερα 692.
Έγκριση 3ης δόσης ζητά η Pfizer στις ΗΠΑ
Εν τω μεταξύ, η Pfizer ανακοίνωσε ότι ζητά έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ για τη χορήγηση τρίτης δόσης του εμβολίου της κατά του κοροναϊού. Μαζί με τον εταίρο της, την BioNTech, σκοπεύει να ολοκληρώσει τη διαδικασία της κατάθεσης των σχετικών εγγράφων μέχρι το τέλος της εβδομάδας. Η άδεια θα αφορά στη χορήγηση του εμβολίου σε όσους είναι άνω των 16 ετών.
Όπως θυμίζει το Reuters, οι ΗΠΑ ετοιμάζονται να ξεκινήσουν τη χορήγηση τρίτης δόσης, χρησιμοποιώντας εμβόλια τόσο της Pfizer όσο και της Moderna από τα μέσα Σεπτεμβρίου. Πρώτοι στη σειρά είναι όσοι έχουν ολοκληρώσει τον εμβολιασμό τους πριν από οκτώ μήνες. Αυτό το διάστημα όμως ίσως μειωθεί στους έξι μήνες, μεταδίδει η WSJ.
H Pfizer ανακοίνωσε ότι 306 άτομα έλαβαν τρίτη δόση 5 έως 8 μήνες μετά τη δεύτερη και, σε αυτούς, τα αντισώματα ήταν 3,3 φορές περισσότερα από αυτά που είχαν μετά τη δεύτερη δόση.