Un hospital de Sevilla archiva el caso de los ensayos irregulares con diabéticos sin llamar a declarar al médico denunciante
El hospital universitario Virgen Macarena de Sevilla ha dado carpetazo a la investigación que emprendió hace meses en torno a cuatro médicos del servicio de Medicina Interna por empezar un estudio con pacientes diabéticos ingresados sin contar con su consentimiento informado ni con la autorización preceptiva del Comité Ético de Investigación. Hechos catalogados como “graves” en la Ley de Investigación Biomédica.
La dirección del centro hospitalario ha decidido archivar las actuaciones iniciadas a raíz de la denuncia de otro facultativo de la misma unidad “al no acreditarse los hechos denunciados”, según informan fuentes del Macarena consultadas por este periódico. No obstante, el médico que alertó de supuestas “irregularidades y malas prácticas” por parte de sus compañeros de área critica que el hospital haya enterrado la investigación sin que nadie haya contactado con él desde que advirtió por escrito a la dirección médica el pasado 5 de octubre de 2023.
Fuentes del Macarena sostienen que se ha cumplido con el “procedimiento habitual” en una “información reservada” –nombre con el que se conoce administrativamente a este tipo de investigaciones internas–, incluido el interpelar a las partes implicadas para tratar de esclarecer los hechos denunciados. Sin embargo, el denunciante insiste en que ningún directivo o funcionario de la institución hospitalaria se ha puesto en contacto con él para contrastar las pruebas de las que daba cuenta en su notificación.
Por esa razón, el facultativo de Medicina Interna avanza a este periódico que va a trasladar el caso a la Fiscalía de Sevilla, en pos de que sea el Ministerio Público el que aclare si un equipo médico del hospital sevillano extrajo muestras biológicas en pacientes ingresados por pie diabético sin informarles previamente y sin contar con el aval del comité ético, como dejó constancia en su denuncia.
Quien sí continúa investigando el caso es el Consejo de Transparencia y Protección de Datos de Andalucía. Esta entidad independiente admitió a trámite la reclamación que el mismo médico del Macarena registró en noviembre “como una posible infracción de la normativa de protección de datos”. El periodo de “actuaciones previas de investigación” que se inició en febrero continúa en marcha y puede prolongarse hasta 18 meses con objeto de recabar información, según indican fuentes de Protección de Datos.
Las pruebas
Iniciar un estudio sin consentimiento expreso de los pacientes ni la autorización del comité ético está considerado una infracción grave en la Ley de Investigación Biomédica. El médico denunciante tiene constancia de que los cuatro facultativos denunciados –vinculados a la dirección del servicio de Medicina Interna del hospital Macarena– comenzaron a recabar muestras para su estudio con pacientes diabéticos al menos desde marzo de 2023, antes de que el comité ético de los hospitales Macarena y Virgen del Rocío valorara el proyecto.
Por entonces, según tiene acreditado el denunciante, solicitaron análisis clínicos en 20 pacientes hospitalizados (de los 150-200 que se pretendían investigar), que no fueron informados de esos fines investigativos, ni ellos ni su médico responsable. El dictamen sobre esa propuesta de investigación se emitió tres meses después, el 26 de junio, y fue “desfavorable”, según consta en la resolución a la que ha tenido acceso este periódico.
Entre los motivos que esgrime el Comité Ético de Investigación para desestimar ese estudio (identificado con las siglas BIOEAP), se señala precisamente que “la Hoja de Información al Paciente no es correcta” y que los facultativos responsables de los pacientes objeto de investigación –es decir, el médico que se percata de que a sus pacientes le han hecho pruebas que él no ha prescrito– no figuran como investigadores en el proyecto.
Todo ello se puso en conocimiento de la dirección médica del hospital Macarena por escrito en octubre de 2023. El centro inició entonces “de forma inmediata” una investigación interna que se da por concluida desde marzo, según indican fuentes del hospital. Pero el denunciante no se conforma con el archivo, pues sospecha que no se han realizado las actuaciones pertinentes –insiste en que nadie le ha interrogado– por lo que presentará las pruebas ante Fiscalía para que dirima si esas muestras biológicas extraídas sin informar a los pacientes ni al médico responsable se hicieron saltándose los procedimientos que marcan los códigos éticos de investigación médica y la legislación vigente.