En el Hospital General de México 'Dr. Eduardo Liceaga', en el Hospital Universitario de Nuevo León y en el Centro de Especialidades Médica NGD, de Guerrero, se han efectuado procedimientos quirúrgicos entre pacientes con cáncer de hígado y de tiroides, con un dispositivo de tecnología china que carece de autorización de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) para utilizarse en el país.Se trata del dispositivo ECO Medical Tech, fabricados por ECO Medical, ubicada en Jiangsu, China, y el cual fue introducido a México por Servicios Integrales en Radiología e Intervencionismo S.A. de C.V. (Siri), una empresa mexicana que ofrece servicios especializados en radiología y terapia endovascular, además de que se dedica a la distribución de insumos médicos.MILENIO efectuó un rastreo y confirmó que el aparato carece de registro sanitario ante la Cofepris, incluso cuenta con una grabación de May Zheng, gerente regional de ventas para ECO Microwave, donde explicó a potenciales socios, que el dispositivo no solo carece de registro sanitario, sino que les llevará más de un año iniciar con los trámites.“No tenemos registro, ya que tarda en promedio un año. Nuestro otro distribuidor solo solicitó las antenas de tiroides y mama. Ustedes podrían darnos una lista y nuestro especialista en registros sanitarios se comunicará directamente con ustedes y les ofrecerá los documentos necesarios, y si tenemos alguna forma de ayudar o asistirles, nos comunicamos directamente con ustedes”.No obstante, la gerente explicó que su socio en México, refiriéndose a Siri, ya inició.“Ellos ya empezaron. Han tratado casos en hospitales mexicanos porque a muchos no les gusta que seamos una marca de China”.Intervenciones con dispositivo chino en MéxicoEn efecto, el 17 junio de este año, se tiene registrada una intervención de nódulo tiroideo, por el radiólogo Mario Cuevas Bailon, en el Centro de Especialidades Médicas NGD, de Tlapehuala, Guerrero.Otra de las intervenciones efectuadas con el equipo ECO, en un nódulo tiroideo, se llevó a cabo el 17 de julio, por los especialistas Luis Felipe Sánchez y Antonio Segovia Palomo, en el Hospital General de México 'Dr. Eduardo Liceaga', en la Ciudad de México.En la misma unidad adscrita a los hospitales de alta especialidad de la Secretaría de Salud federal, se llevó a cabo otra intervención por microondas con equipo ECO en el hígado, por parte de la radióloga Rocío Enríquez García, el 22 octubre.Se llevó a cabo otra intervención de tiroides, con ese equipo sin registro sanitario, por parte de Camilo González Velázquez, en el Hospital Universitario de Nuevo León, en Monterrey.Esto sucedió en octubre de este año, de acuerdo con lo que los mismos médicos que difunden sus intervenciones con dicho aparato en sus propias redes sociales.En México, además, se han efectuado en abril y agosto de este año cursos médicos y congresos sobre ablación nódulos tiroideos por microondas con esta tecnología de origen chino, encabezadas por Oscar Manuel García Córdova; Ángel Joel Maldonado Velázquez y Carlos Alberto Saldívar Rodea.Cirugía con equipo ECO cuesta hasta 25 mil pesosEl equipo ECO es de fácil traslado. Se puede introducir sencillamente en una maleta mediana, sin complicación alguna para una importación sin pago de derechos aduanales. La empresa emprendió un feroz sistema de firma de acuerdos y, para ello, ha exhibido su carta más atractiva.Una intervención efectuada con su equipo para tratar cáncer de tiroides, por ejemplo, incluyendo IVA, oscila en 25 mil pesos. Se trata de un precio muy inferior a lo que cuesta una intervención del mismo estilo, que supera los 200 mil, con los dispositivos que cuentan con registro sanitario y circulan legalmente en el país.MILENIO cuenta en su poder con las denuncias ciudadanas interpuestas ante la Cofepris (Cofepris-08-002) y ante la Función Pública contra Siri por introducir y usar ilegalmente dicho dispositivo, asimismo por el pago de publicidad ante la agencia sanitarias asumiendo una identidad de sociedad civil, cuando se trata de una empresa comercial, de venta de dispositivos.En la relatoría se exige investigar a la empresa Siri por promover la comercialización ilegal de un dispositivo que no cuenta con el oficio de calidad expedido por el Centro Nacional de Excelencia y Tecnología en Salud (Cenetec).También se exige investigar los posibles daños causados a los pacientes intervenidos por parte de un grupo de radiólogos, de los que se ofrecen detalles de sus nombres y apellidos, cédulas profesionales, fecha, lugar y el tipo de procedimiento efectuado. Todo esto ha sido difundido por Siri y los mismos especialistas en sus redes sociales.La denuncia también solicita que se aplique el reglamento sanitario relativo a dispositivos médicos, en materia de permisos y de sanciones, para que haya un aseguramiento del equipo chino que entró de manera ilegal y que pone en riesgo no solo la salud y la vida de las personas, sino también la fortaleza de una industria legalmente instalada en México.Para el Colegio de Ingenieros Biomédicos de México incumplir con la Ley General de Salud, recién actualizada en su artículo 464 Quater significa cometer un delito que amerita sanción, multa o cárcel.“No tener un registro sanitario y vender un producto que requiere registro sanitario, es un delito”, explicó Montserrat Godínez García, presidenta del Colegio de Ingenieros Biomédicos de México.¿Qué dice la ley sobre dispositivos apócrifos?En el artículo 464 de la Ley General de Salud, que también alude al artículo 262, se establece que aquel que adultere, falsifique, contamine, distribuya, fabrique, venda, distribuya, transporte, Se impondrá una pena de tres a 15 años de prisión, y multas de 50 mil a 100 mil UMAS, es decir, con base a la Unidad de Medida y Actualización que determinar la cuantía de pago de obligaciones (el valor de la UMA es de 108.57 pesos diarios).Pese a la actualización de la ley, el Colegio de Ingenieros Biomédicos de México refirió que no se trata de un caso aislado en el país donde se interponen los intereses económicos por encima de la salud de los pacientes.“Es algo que, lamentablemente, sucede en nuestro país; por ejemplo, algún médico va a un congreso, ve una tecnología que le parece novedosa. Llega ese dispositivo a México a través de la aduana, lo pasaron como se pudo, ¡verdad!, y se usa en un paciente y en este paciente supongamos que lo quemó, le causó algún daño. Si tiene un incidente adverso ¿el fabricante se va a hacer responsable?”.Por eso la responsabilidad debe alcanzar a los mismos radiólogos.“La ley es muy clara: si estamos falsificando, adulterando, vendiendo o dando tratamientos con un dispositivo que no tiene registro, incurrimos nuevamente en el delito”.Para laCámara Nacional de la Industria Farmacéuticaresulta alarmante el uso de dispositivos sin registro sanitario porque México ha firmado acuerdo con agencias internacionales para contar con los estándares más elevados y estrictos de vigilancia y de regulación técnica y científicas que garanticen un sistema de salud de calidad, seguro y eficaz.“Actualmente, la importación tiene que cumplir necesariamente con registro sanitario y, ciertamente no es un piso parejo el que entren sin registro sanitario, porque en México se le exige a la industria unas condiciones de calidad muy equivalentes a las que se exigen en los países de alta vigilancia sanitaria, o sea países europeos, el propio Estados Unidos, Canadá, en fin. México, además tiene firmados convenios con ICH con PIC/S, en fin, que garantiza la calidad de los productos.“Al final de cuentas, te digo, si sería muy riesgoso para los pacientes el que no cumplieron con este requisito indispensable que es tener registro sanitario”, explicó Rafael Gual, director general de Canifarma.La Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, mejor conocida como ICH, por sus siglas en inglés.ICH es el máximo foro en materia de armonización de requisitos técnicos para el registro de medicamentos. Ahí, Cofepris tiene una membresía.También Cofepris es miembro pleno del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S), que agrupa a las agencias reguladoras más importantes del mundo.MILENIO contactó a grupo Siri para hablar de la denuncia que hay en su contra ante la Cofepris y la Función Pública, sin obtener, hasta ahora, respuesta. IOGE
