Anvisa publica edital em busca fornecedores internacionais de Fomepizol para o SUS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira, 3, o Edital de Chamamento Internacional 17/2025 para identificar fabricantes e distribuidores do Fomepizol, em ampolas de 1,5 ml e concentração de 1.000 mg/ml. O medicamento é usado como antídoto para intoxicação por metanol.

O Fomepizol não possui registro sanitário no Brasil, o que exige a busca por fornecedores internacionais para atender ao Sistema Único de Saúde (SUS). A medida atende a um ofício do Ministério da Saúde que solicitou ação urgente.

Segundo o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, a Anvisa está mobilizando as 10 maiores agências reguladoras do mundo para indicar produtores do medicamento. O Ministério também solicitou à Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) a doação imediata de 100 tratamentos e planeja adquirir outras 1.000 unidades por meio do Fundo Estratégico da OPAS, ampliando o estoque nacional.

O Fomepizol, também chamado 4-metilpirazol, inibe a enzima álcool desidrogenase, evitando que metanol e etilenoglicol se transformem em substâncias ainda mais tóxicas, como o ácido fórmico. Administrado via intravenosa, pode ser usado isoladamente ou em conjunto com hemodiálise para eliminar as toxinas do organismo.

Padilha ressaltou que os pedidos são preventivos. Embora o país registre, em média, até 20 casos anuais de intoxicação por metanol, há aumento recente no estado de São Paulo.

A Agência já consultou formalmente autoridades reguladoras internacionais sobre a autorização de comercialização do produto em seus respectivos países. As agências consultadas são: 

• ANMAT (Argentina) 

• COFEPRIS (México) 

• EMA (União Europeia) 

• FDA (Estados Unidos) 

• Health Canada (Canadá) 

• MHLW (Japão) 

• MHRA (Reino Unido) 

• NMPA (China) 

• Swissmedic (Suíça) 

• TGA (Austrália) 

Alternativas emergenciais: etanol grau farmacêutico 

Em caráter emergencial, a Anvisa trabalha na identificação de farmácias de manipulação e laboratórios farmacêuticos aptos à preparação estéril de etanol grau farmacêutico, que poderá ser considerado como alternativa terapêutica ao fomepizol, caso necessário.  

A Agência realizou um levantamento nacional dessas farmácias e está pronta para adotar medidas regulatórias que viabilizem a produção do etanol manipulado, caso essa estratégia seja aprovada pelo Ministério da Saúde. Foram identificadas 604 farmácias de manipulação aptas. 

A Anvisa seguirá acompanhando a situação e atualizando as informações de forma transparente à população e aos órgãos competentes.  

Disque-Intoxicação (0800-722-6001)   

Atualmente, 13 Centros de Informação e Assistência Toxicológica (Ciatox) fazem parte do serviço Disque-Intoxicação, mantido pela Anvisa: Manaus (AM); Fortaleza (CE); Goiânia (GO); Belo Horizonte (MG); Campo Grande (MS); Cuiabá (MT); João Pessoa (PB); Campina Grande (PB); Recife (PE); Porto Alegre (RS); Aracaju (SE); São Paulo (SP) e Santos (SP).   

Esses centros estão preparados para oferecer assistência e informações de primeiros socorros em casos de intoxicação, até que o paciente chegue ao local de atendimento médico de emergência.   

O Disque-Intoxicação centraliza as ligações e as redistribui ao Ciatox disponível mais próximo do local de origem da ligação. A adesão dos Centros ao serviço é voluntária, mas o serviço tem abrangência nacional.    

Se o Ciatox de uma localidade não fizer parte do Disque-Intoxicação, ainda assim ele pode fornecer atendimento por canais próprios.     

A relação dos 32 centros que fazem parte da Associação Brasileira de Centros de Informação e Assistência Toxicológica (Abracit) e seus respectivos canais de atendimento pode ser consultada aqui.

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