Вакцина AstraZeneca от COVID-19 на I-II фазе показала стойкий иммунный ответ у всех участников КИ
Согласно предварительным результатам клинических исследований I-II фазы вакцины AZD1222 фармкомпании AstraZeneca, проводимых Оксфордским университетом, вакцина вызвала иммунный ответ с образованием антител и Т-клеток против вируса SARS-CoV-2 у всех участников.
В рандомизированном КИ участвовали 1 077 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет. Контрольной группе вводили менингококковую вакцину ввиду схожести побочных эффектов. Участникам вводили вакцину однократно, десять добровольцев получили две дозы с интервалом в один месяц.
Выяснилось, что однократное введение AZD1222 приводит к 4-х кратному увеличению антител к S-белку вируса SARS-CoV-2 у 95% участников через месяц после вакцинации. У всех участников активировался Т-клеточный иммунный ответ, достигавший пика к 14 дню и сохранявшийся в течение двух месяцев после инъекции.
Нейтрализующая активность антител против вируса SARS-CoV-2 была выявлена у 91% участников через один месяц после вакцинации и у всех, кто получил повторную инъекцию. Уровень нейтрализующих антител у добровольцев был сопоставим с показателями пациентов, переболевших коронавирусной инфекцией.
У пациентов наблюдались временная боль и ощущение болезненности в месте инъекции, головная боль легкой или умеренной степени, усталость, озноб, лихорадка, недомогание и боль в мышцах. Выраженность этих симптомов снижалась после профилактической дозы парацетамола. О серьезных побочных эффектах не сообщалось.
Исследования AZD1222 II-III фазы проводятся на 10 тысячах добровольцев в Великобритании, Бразилии и Южной Африке и должны скоро начаться в США.
Пока ни одна вакцина против COVID-19 не зарегистрирована. В начале июля 2020 года в ВОЗ говорили, что в мире разрабатывается 141 вакцина от COVID-19.
AstraZeneca уже заключила сделки с несколькими производителями, чтобы произвести более 2 млрд доз. Из них 100 млн доз уже заказала Великобритания. Власти страны договорились о поставке в общей сложности 230 млн доз трех различных вакцин: кроме AstraZeneca, это Pfizer/BioNtech и Valneva.
Власти профинансировали и разработки AZD1222. В апреле 2020 Министерство бизнеса, энергетики и промышленности Великобритании выделило 20 млн фунтов стерлингов ($25,27 млн), а в мае 2020 еще 65,5 млн фунтов стерлингов ($78,9 млн) для Оксфордской группы вакцин.
Также AstraZeneca договорилась о производстве своей вакцины в России с «Р-Фармом». В Россию осуществлена передача клеточной линии и аденовирусного вектора, планируется производить антиген и выпускать ГЛФ.
В мире активно разрабатываю и проводят КИ других вакцин. Китайская вакцина Ad5-nCov от CanSino Biologics первой из китайских аналогов перешла к испытаниям на людях в марте 2020 года, но с тех пор процесс движется медленнее, чем у конкурентов. Две вакцины от Sinovac Biotech и подразделения Китайской национальной фармацевтической группы (Sinopharm) уже одобрены для проведения испытаний III фазы.
Вакцина mRNA-1273, помогающая производить организму нейтрализующие вирус антитела, разработана исследователями Национального института аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID, спонсор исследования) и биотехнологической компании Moderna, которая также участвовала в разработке проекта исследования, предоставила саму основу вакцины.
Компании BioNtech и Pfizer, чья вакцина проходит I-II фазу КИ, также добились положительных результатов при использовании своей РНК-вакцины и намерены создать до 100 млн доз к концу 2020 года и более 1,2 млрд доз к концу 2021 года, если испытания будут успешными.
Вакцина-кандидат от Valneva все еще находится на стадии доклинических испытаний, к клиническим исследованиям компания намерена перейти только к концу 2020 года.
Из отечественных фармкомпаний вакцины против коронавируса разрабатывают ГНЦ «Вектор» Роспотребнадзора в партнерстве с «Биокадом», сам «Биокад», «Биокад» в партнерстве с Институтом экспериментальной медицины, Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и «Нанолек».
Раньше всех вывести вакцину на рынок может НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи: завершается II фаза исследований этой вакцины. Директор НИЦ Александр Гинцбург говорил, что разрабатываемая вакцина против новой коронавирусной инфекции может поступить в гражданский оборот 14-15 августа 2020 года. По его словам, к этому времени будет полностью завершена вторая фаза испытаний, а гражданский оборот будет разрешен на условиях, которые фактически являются третьей фазой. Тогда же Гинцбург выразил надежду, что вакцину зарегистрируют до 4 августа.