Рекомендации FDA по разработке дженериков в условиях пандемии COVID-19

FDA выпустило руководство по разработке дженериков в период пандемии COVID-19. В нем представлены ответы на 15 вопросов, которые агентство получало от производителей на протяжении пандемии. Восемь из них связаны с проблемами приостановки или невозможности запуска «испытаний биоэквивалентности» из-за COVID-19.

FDA отмечает, что такие перерывы могут повлиять на способность заявителя «разработать референтные препараты или привести к истечению срока действия референтных или тестовых продуктов до завершения исследований биоэквивалетности». Агентство приводит варианты, к которым разработчики дженериков могут прибегнуть. Например, продолжить испытания с новым образцом, если срок годности старого уже кончился, или использовать альтернативные подходы, чтобы доказать биоэквивалентность.

FDA также пишет о проблемах, касающихся заявок на сокращенную процедуру регистрации препарата (ANDA). Агентство отмечает, что ускорит рассмотрение ANDA для дженериков, в особенности если продукт испытывается для лечения или профилактики COVID-19, но не маркирован для такого использования, или помечен для лечения или предотвращения вторичных состояний, связанных с COVID-19.

Что касается целостности данных в ANDA, то FDA не будет отклонять заявку, если в ней указаны места, которые нельзя проверить и инспектировать из-за ограничений на поездки, связанные с COVID-19. Но в заявке должны быть представлены полные данные о биоэквивалетности, даже несмотря на ограничения пандемии. Что касается стабильности препарата, то данные об этом можно предоставить позже, при этом приложив подробные обоснования этого.

Также агентство отмечает, что не сможет выпустить на рынок предварительно одобренную заявку ANDA, даже если этот продукт может быть использован для борьбы с чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, связанной с COVID-19. Агентство пишет, что в любом случае должно рассмотреть продукт полноценно.