«Биокад» получил разрешение на КИ своего препарата против нейробластомы
Компания «Биокад» 24 сентября получила разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований I фазы своей разработки на основе моноклонального антитела к гликолипиду GD-2, предназначенного для иммунотерапии нейробластомы. К этому классу препаратов относится незарегистрированный в России динутуксимаб бета (Карзиба) от EUSA Pharma, который с этого года закупается за счет фонда «Круг добра». В основном же, согласно клиническим рекомендациям, для лечения этого заболевания применяется стандартная химиотерапия.
«Биокад» исследует безопасность, фармакокинетику, фармакодинамику, иммуногенность препарата BCD-245 после его однократного и многократного внутривенного введения в возрастающих дозовых уровнях пациентам с рецидивной или рефрактерной нейробластомой. BCD-245 представляет собой моноклональное антитело к ганглиозиду GD-2 (относится к классу сложных гликолипидов).
В КИ, которое будет проходить в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина и НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева, примут участие 48 пациентов.
Нейробластома – это наиболее распространенный вид солидных опухолей головного мозга у детей. В год в России заболевание выявляют у порядка 350 детей. Около 40% случаев приходится на первый год жизни, 35% – с первого по второй год, 25% – на более поздний возраст. Клиническими рекомендациями при нейробластоме предлагается несколько курсов стандартной химиотерапии, содержащих винкристин, доксорубицин, циклофосфамид, этопозид, дакарбазин, ифосфамид с сопроводительной терапией.
Кроме того, фонд «Круг добра» закупает пока незарегистрированный в РФ динутуксимаб бета (Карзиба) – эхимерное анти-GD2-моноклональное антитело от EUSA Pharma. В Россию его поставляет «Фармамондо». Компания еще в октябре 2020 года подала досье на регистрацию препарата в Минздрав. В 2020 году «Фармамондо» заключила контракты на поставку Карзибы по решению врачебных консилиумов на общую сумму 271,4 млн рублей. Средняя цена за один флакон тогда составила 1,36 млн рублей.
В ноябре 2020 года FDA одобрило анти-GD2-антитело нового поколения naxitamab (Danyelza) от американской Y-mAbs Therapeutics в сочетании с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF). Препарат показан детям старше одного года и взрослым с рефрактерной или рецидивирующей нейробластомой с диссеминацией в кости или костный мозг.
Нейробластома – не первое орфанное заболевание, входящее в круг интересов «Биокада». Предприятие также разрабатывает препарат от спинальной мышечной атрофии СМА.