Через «Круг добра» могут начать закупку незарегистрированного препарата от эпилепсии
Поставки противоэпилептического препарата Ztalmy (ganaxolone) от американской Marinus Pharmaceuticals могут быть организованы через госфонд «Круг добра», но на вынесение окончательного решения по этому вопросу потребуется несколько месяцев. Фармкомпания проводила КИ лекарства в России и обещала после их завершения предоставить доступ к препарату (минимум на полгода). Однако в ноябре Marinus сообщила о прекращении поставок на бесплатной основе и выдвинула свои условия для продолжения ввоза препарата в РФ.
В середине ноября стало известно о прекращении поставок препарата Marinus в Россию. Тогда в компании заявили, что для продолжения поставок родителям детей с эпилептической энцефалопатией необходимо получить разрешение на ввоз лекарства в страну. Это возможно либо посредством регистрации препарата в России, либо путем издания постановления правительства, разрешающего ввоз незарегистрированного лекарства, либо же путем его включения в перечень препаратов, закупаемых за счет бюджета, выделяемого на работу госфонда «Круг добра».
Встреча родителей детей с эпилептической энцефалопатией с представителями «Круга добра» назначена на декабрь, сообщают «Известия». В пациентском сообществе считают, что даже если будет принято положительное решение по закупкам препарата, первая партия лекарства будет ввезена в Россию не раньше февраля 2023 года.
В пресс-службе «Круга добра» Vademecum сообщили, что решение о возможности закупок ganaxolone фондом будет принято, исходя из позиции экспертного совета организации и результатов переговоров с компанией-производителем.
В настоящее время в России проживают шесть пациентов с эпилептической энцефалопатией. Стоимость партии Ztalmy в 160 флаконов, которой могло бы хватить до февраля 2023 года, составляет порядка 24 млн рублей. Однако Marinus в ответ на многочисленные обращения родителей лишь сообщила, что разочарована тем, что пока не может поставлять лекарство в Россию.
Vademecum направил запрос американской фармкомпании с просьбой указать причины, мешающие исполнять свои обязательства перед российскими пациентами. На момент публикации новости ответа от Marinus не поступило.
В Минздраве РФ в ответ на запрос Vademecum от 16 ноября сообщили, что обращений о выдаче разрешения на ввоз незарегистрированного препарата ganaxolone в ведомство не поступало. Кроме того, в министерстве заявили, что не располагают сведениями о результатах проводимого КИ препарата. Компания-производитель с заявлением о регистрации препарата в России в Минздрав не обращалась.