Заключение Росздравнадзора о дефектуре препарата перестанет быть бессрочным
ФАС России направила в Минздрав предложение по изменениям в постановление правительства №1771, позволяющее перерегистрировать предельную цену на препарат в случае риска его дефицита. Теперь заключение Росздравнадзора о наличии или отсутствии дефектуры или риска ее возникновения будет действовать три месяца – раньше оно было бессрочным. Это сделано для того, чтобы в случае повторной подачи документов на перерегистрацию после отказа ФАС и Минздрава фармкомпания заново не проходила всю процедуру.
Инициатива ФАС, разработанная совместно с госорганами и «экспертным сообществом», находится на рассмотрении в Минздраве России.
Получив отказ Минздрава и ФАС в перерегистрации цен, производители вынуждены заново проходить всю процедуру, начиная с повторного доказательства риска возникновения дефектуры препарата. «Такое затягивание процесса может привести к исчезновению препаратов с полок аптек», – сообщила ФАС.
Кроме того, служба предлагает оповещать фармпроизводителей о любых результатах мониторинга Росздравнадзора – как о положительных заключениях, так и отрицательных.
Перерегистрировать предельную цену на основании наличия дефектуры или риска ее возникновения правительство разрешило в конце 2020 года. В марте 2022 года в постановление внесли изменения: был скорректирован показатель, свидетельствующий о риске дефектуры, а при расчете предельной отпускной цены разрешили использовать средний курс национальной валюты страны-производителя к рублю.
ФАС России в 2022 году отказала в повышении предельных цен на вакцины из Нацкалендаря профилактических прививок – пентавакцину Пентаксим (от Sanofi и «Нанолек») и Превенар (Pfizer и «Петровакс Фарм»). Первые аукционы на их поставку не состоялись, но затем поставщики все же вышли на тендеры с прежними ценами.