Минздрав обновил регламент по выдаче разрешений на ввоз и вывоз биоматериалов для КИ
Вслед за обновлением правил ввоза и вывоза биоматериалов из России Минздрав России утвердил новый административный регламент по выдаче соответствующих разрешений. Срок выдачи разрешений сократился с 10 до 5 дней.
Предыдущий регламент, действовавший с 1 июля 2021 года, утратил силу.
Срок получения услуги сокращен с 10 до 5 рабочих дней. Расширен список документов, которые должен предоставить заявитель. Компания должна будет приложить данные о клиническом исследовании, указать сроки его проведения, страну и организацию, которая будет использовать биоматериал, цель его ввоза или вывоза.
Услуга по выдаче разрешения остается бесплатной.
В новом документе появляются варианты предоставления услуги. Заявитель заполняет анкету, где указывает, за каким вариантом он обратился – за выдачей разрешительного документа, за сведениями о выданном заключении или отказе в его выдаче или с целью исправления ошибок и опечаток в полученном документе. При двух последних вариантах полного комплекта документов не требуется. Кроме того, если заявителю нужны только сведения о прежней заявке, срок оказания услуги ограничен одним рабочим днем.
С 1 сентября 2022 года в стране действует новое постановление о правилах ввоза и вывоза из России биоматериалов для КИ. Он будет действовать до 1 сентября 2028 года. В документ внесены аналогичные обновления: например, появилась необходимость в указании страны, в которую планируется ввезти (или вывезти) биоматериал. Срок рассмотрения документов также сократился с 10 до 5 дней.