К сфере обращения лекарств добавлена высокая категория риска причинения ущерба
Правительство РФ утвердило изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств. Теперь Росздравнадзор будет относить объекты госконтроля не только к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого риска причинения ущерба, но и высокого. Показатель риска должен быть выше 39 баллов в случае с оптовой торговлей препаратами и 36 баллов – в случае с доклиническими и клиническими исследованиями, розничной торговлей и уничтожением лекарств.
В число показателей риска, присваиваемых для оптовой торговли препаратами, входило: «наличие площадки для разгрузки автотранспорта» (К1) – 28 баллов суммарно в новой редакции, «степень механизации складских операций» (К2) – 24 балла, «высота укладки груза» (К3) – 15 баллов, «поддержание специального режима температуры» (К4) – 25 баллов, «режим хранения» (К5) – 30 баллов. Теперь перечень пополнился пунктом «реализация определенной категории лекарственных препаратов» (К6), за что начисляется сразу 45 баллов риска.
Также изменился и список показателей риска при доклинических и клинических исследованиях, розничной торговле и уничтожении лекарств. В этом случае баллы риска дробятся по уровню организации – научно-исследовательские и образовательные организации, например, могут получить 1 балл максимум. В отношении медицинских организаций и аптек введена общая категория – за розничную торговлю, согласно новому документу, им может быть начислено 40 баллов риска.
Установлена и частотность плановых контрольных мероприятий в отношении объектов госконтроля в сфере обращения лексредств для медицинского применения. Инспекционный визит для категории высокого риска будет проводиться один раз в два года, выездная документарная проверка – с той же периодичностью.
В мае 2023 года Минздрав России внес изменения в перечень причин для внеплановой проверки аптек Росздравнадзором. В список добавлен один пункт – о двукратном или более превышении средних показателей отпуска аптекой лекарств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), в квартал и по сравнению с другими аптеками, находящимися в том же регионе.
В обновленном приказе Минздрава уточняется, что Росздравнадзор сможет проводить внеплановую проверку аптек по указанному основанию, если получит из системы мониторинга движения лекарств соответствующую информацию.
Похожий индикатор содержался в проекте перечня причин для внеплановой проверки аптек Росздравнадзором, который Минздрав подготовил в начале марта 2023 года. В этом же проекте министерство предлагало прописать более широкий перечень оснований для проверок, но в утвержденную версию приказа вошел только описанный выше индикатор.
Не попало в приказ из проекта, например, следующее. Предполагалось, что проверка может быть проведена, если в Росздравнадзор поступило уведомление о выполнении лицензируемой деятельности по адресу, который используется другой организацией, или если организация, поставляющая лекарства в медучреждения по госконтрактам, минимум дважды в течение года включалась в реестр недобросовестных поставщиков.