Число индикаторов риска для рынка медизделий вырастет вчетверо
Росздравнадзор разработал проект индикаторов риска при обороте медицинских изделий. Перечень рисков вырастет в четыре раза и коснется как испытательных лабораторий – включая увеличение количества документов о результатах клинических испытаний, так и сервиса. Например, поводом для внеплановой проверки станет использование оборудования или помещения для сервиса медизделий вместе с другим игроком, не прекратившим деятельность. Также причиной для проверки будет наличие в штате компании, занимающегося техобслуживанием медизделий, сотрудника, который имеет договоры с операторами сервиса в регионах, не граничащих друг с другом.
Регламент придет на смену действующему приказу №503н от 24 мая 2021 года «Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований, используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий».
Среди индикаторов будет сохранен пункт, включающий двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний МИ, выданных медицинской организацией, за календарный год в сравнении с предыдущим годом.
При этом добавятся три новых. Факторами риска станут заявления о предоставлении лицензии техобслуживание медизделий или о внесении изменений в реестр лицензий от компании, которой принадлежат оборудование для ремонта или измерений или право на пользование или владение помещениями по адресу, которые ранее в течение года использовались другим оператором, если заявления о прекращении деятельности по этому адресу или этого оборудования не поступало.
Четвертым фактором риска станет наличие у компании, которая претендует на лицензию или владеет ей, сотрудника, который проводит сервис медтехники по договору с другой компанией в ином регионе, не граничащим с регионом оператора техобслуживания медтехники.
Согласно действующей нормативной базе, индикаторы риска сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда пациентам или участникам рынка оборота медизделий, поэтому могут стать поводом для внеплановой проверки Росздравнадзора.
Индикатор двукратного роста количества документов о результатах клинических испытаний медизделий был включен в перечень рисков в конце мая 2021 года. Росздравнадзор последовательно расширяет число методов госконтроля за рынком медизделий – помимо плановых и внеплановых проверок, ведомство вводит в свой арсенал инспекции, профилактические визиты и предостережения игрокам рынка МИ.