Госдума приняла закон об ограничении оптовой продажи препаратов с этанолом
Госдума РФ приняла в третьем чтении законопроект с изменениями в №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Новацией стало ограничение круга лиц и компаний, кому оптовые поставщики могут реализовывать лекарства с этанолом, а также введение дополнительной маркировки таких препаратов производителем. Нормативная инициатива направлена на контроль оборота лекарств со спиртом и пресечение производства контрафактного алкоголя.
Изменения вносятся в статьи 53 и 67 №61-ФЗ и статью 1 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Среди тех, кому с 1 сентября 2023 года позволят закупать (либо получать) этанол – юридические лица и индивидуальные предприниматели с лицензией на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, а также организации и предприниматели с лицензией на медицинскую деятельность. В список попали также иностранные юрлица из стран-участников ОЭСР, входящих в международный медицинский кластер, и, кроме того, испытательные лаборатории, проводящие контроль качества лекарств.
С 1 апреля 2024 года, кроме прочего, производителей препаратов с МНН этанол обяжут наносить средства идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку, если она является индивидуальной, а на первичную, если нет вторичной упаковки или если в первичной находится более одной единицы препарата.
Отдельно законопроектом прописаны особенности лицензирования оптовой фармдеятельности. При нарушении оптовиком ограничений по этанолу лицензию приостановят на срок, который определит Росздравнадзор, но не менее, чем на один месяц. Если компания не сможет обжаловать решение надзорного органа в досудебном порядке, у нее отзовут лицензию.
Из пояснительной записки следует, что существенная доля спиртосодержащих препаратов с этанолом попадает в нелегальный оборот и используется в качестве сырья для производства суррогатной алкогольной продукции. Подчеркивается, что в 2022 году участились случаи обнаружения и изъятия партий препаратов с этанолом при осуществлении оперативных мероприятий по пресечению нелегального производства алкогольной продукции, а в сети Интернет выросло количество предложений по продаже таких препаратов в различной таре (5, 10, 20, 50, 100 литров).
Разговоры об ужесточении оборота этанола ведутся не первый год. В 2019 году уже принимались поправки в несколько профильных законов, согласно которым вводился ряд ограничений и дополнительных требований для производителей медицинского спирта. Например, тогда для оптовых поставщиков лекарств был введен запрет на продажу медицинского спирта и фармсубстанции этилового спирта, хотя изначально им разрешалось продавать субстанцию в таре не более 1 литра.