В России может стартовать эксперимент по прослеживаемости сырья для препаратов
Минпромторг РФ предложил провести с 15 октября 2023 года по 31 декабря 2024 года эксперимент по прослеживаемости сырья, используемого для производства лекарств. Провайдером эксперимента, говорится в проекте постановления правительства, могут назначить «Оператора-ЦРПТ», в проведении пилота будут участвовать Минздрав, Минцифры, Росздравнадзор, ФСБ, ФНС и ФТС.
Госорганы, ведомства, а также участники оборота должны будут в ходе эксперимента установить и согласовать состав сведений о сырье и лекарственном средстве, что позволит однозначно идентифицировать продукт. Еще одна цель пилотного проекта – подтверждение подлинности прослеживаемого сырья и препаратов, а также стандартизация и унификация процедур учета.
Ведомства по итогам эксперимента должны будут решить, целесообразно ли вводить мониторинг оборота сырья и лекарств при осуществлении госзакупок.
Минпромторг в случае утверждения документа будет регистрировать участников в информационной системе, само участие в эксперименте будет добровольным. Также ведомство разработает методические рекомендации по формату электронных документов, подтверждающих факт производства, синтеза или отгрузок сырья и лекарств.
Кроме того, в проекте постановления предлагается утвердить перечень прослеживаемых продуктов. В списке указаны 118 позиций. Среди наименований товарной позиции – инсулин и его соли, ряд антибиотиков, иммунные сыворотки, гепарин, кислота салициловая и другие.
Обязательная маркировка лекарств действует в России с 2021 года. Оператором через систему «Честный знак» выступает «Оператор-ЦРПТ».
В августе 2022 года Правительство России утвердило перечень общих показателей оценки эффективности работы государственной информсистемы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке. Так, при оценке эффективности работы системы «Честный знак» учитывается: количество пользователей; сумма начислений акцизных платежей по товарам, подлежащим маркировке; сумма налога на добавленную стоимость в объеме нелегального оборота; общее количество аналитических отчетов и информационных сервисов, реализованных для нужд государства на основе системы «Честный знак».
Также учитывается доля изъятых из оборота по решению Росздравнадзора препаратов к их общему числу; количество лекарств, выведенных в гражданский оборот в срок более пяти дней после вынесения Росздравнадзором решения о возможности их реализации, а также число жалоб граждан на препараты и количество лекарств с истекшим сроком годности, использованных медучреждениями и аптечными организациями.
В июне 2023 года Минцифры подготовило проект постановления Правительства России о внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Среди прочего ведомство предлагает запустить на портале госуслуг сервис по проверке маркировки лекарств, который будет доступен для зарегистрированных пользователей портала. Сейчас такая опция есть только на сайте оператора маркировки и в мобильном приложении.