Словенская KRKA оспорит в СИП легитимность патента AstraZeneca на дапаглифлозин
Словенская фармкомпания KRKA пытается оспорить в Суде по интеллектуальным правам (СИП) легитимность продления патента AstraZeneca на дапаглифлозин, используемый от диабета второго типа. Срок действия патента истекал в 2023 году и компании – создатели дженериков планировали выйти на рынок со своими препаратами. Теперь KRKA пытается отозвать решение Роспатента о продлении действия права на препарат у AstraZeneca.
По решению президиума СИП Роспатент обязан рассмотреть возражение словенской фармкомпании на выдачу патента на дапаглифлозин. В 2022 году пять компаний зарегистрировали дженерики, чтобы по истечении срока действия патента AstraZeneca ввести на фармрынок свои препараты. Одна из этих компаний – KRKA.
Однако в 2021 году британско-шведская компания получила повторный патент, который будет действовать до 2028 года, и отказалась от первоначального патента. В 2021 году KRKA подала возражение к Роспатенту, но его оставили без удовлетворения. Компания попыталась обжаловать решение федеральной службы в СИП, который удовлетворил возражение. Теперь Роспатент должен пересмотреть свое решение по выдаче повторного патента компании AstraZeneca.
AstraZeneca регистрировала патенты по выделенным заявкам – компания создавала несколько заявок на патент на одно лекарство, выделяя одну из другой. Все заявки получали приоритет по первоначальной. Президиум СИП заявил, что заявка может иметь приоритет от первоначальной только в случае, если на момент подачи не выдан патент по исходной заявке. AstraZeneca в данном случае уже имела действующий патент, а значит, новая заявка не соответствует критерию новизны.
В AstraZeneca не согласны с решением президиума СИП. В компании заявляют, что «суд фактически взял на себя функции законодателя», формулируя новые правила, кардинально меняющие ситуацию.
Эксперты фармрынка беспокоятся о последствиях прецедентного решения. Так, руководитель патентной практики Patentus Алексей Михайлов считает, что иностранные фармкомпании, использующие выделенные заявки для получения патента, должны искать новый способ работы, а отечественным компаниям стоит позаботиться о патентной чистоте. По словам эксперта, в фарминдустрии могут начать пересмотр патентов, под угрозой оспаривания может оказаться минимум 60 лицензий.
Это не первый патентный спор британско-шведской фармацевтической компании. Так, AstraZeneca пытается через суд отменить регистрацию российского дженерика своего противоопухолевого препарата Тагриссо. В России препарат с тем же МНН осимертиниб зарегистрировала компания «Аксельфарм». В AstraZeneca настаивают, что осимертиниб охраняется Евразийским патентным ведомством до 2032 года и регистрация нарушает патент. Минздрав РФ, к которому подан иск, заявил, что подготовка к регистрации и сама регистрация дженерика не задевают права иностранной компании.
По данным СПАРК-Интерфакс, на словенскую KRKA в России зарегистрировано несколько компаний – ООО «КРКА Фарма» и ООО «КРКА-РУС». Обе зарегистрированы в подмосковной Истре, руководителем числится Наталья Радченко. На 2022 год выручка первой компании составила 30,9 млрд рублей, второй – 16,1 млрд рублей.