Ограничения на вывоз медизделий продлены до конца 2025 года
Правительство РФ продлило рамочный запрет на вывоз медизделий из страны до 31 декабря 2025 года. В то же время предусмотрено исключение для образцов медизделий, ранее ввезенных на территорию России для проведения процедуры госрегистрации. Их можно будет вывезти при условии предоставления документов, верифицированных Росздравнадзором и подтверждающих результаты испытаний или исследований МИ в ходе процедуры регистрации.
Поправки внесены в постановления правительства №311 и №312 от 9 марта 2022 года. Действие ограничения в предыдущей редакции заканчивалось в конце 2023 года.
Временный запрет на вывоз медоборудования, произведенного в странах, принявших решение о введении «ограничительных мер экономического характера» в отношении России, и ранее ввезенного с территории таких стран, введен в марте 2022 года. Правила и перечень медоборудования регламентированы профильными постановлениями №311 и №312.
В ноябре 2022 года Правительство России продлило до 31 декабря 2023 года запрет на вывоз медицинского оборудования за рубеж. Перечень изделий и оборудования, составленный весной 2022 года, оставлен без изменений, вывоз продукции ограничен во все страны, за исключением государств Евразийского экономического союза.
Из-за запрета производители столкнулись с проблемами при ремонте медтехники: операторы сервиса не могли вывезти неисправные детали или оборудование импортного производителя на диагностику в сервисный центр, который находится на территории страны-производителя. Формально медоборудование возможно было вывезти по разовой заявке при согласовании Минпромторга, однако, по данным ассоциации IMEDA, вывоз блокировала Федеральная таможенная служба.
В Минпромторге проблемы с сервисом опровергали, отмечая, что для такой ситуации предназначен механизм разовых заявок. В частности, в августе 2022 года ведомство рапортовало о подготовке пробной партии импортной медтехники, которая будет отправлена на ремонт и сервисное обслуживание за рубеж. Реализовывать схему Минпромторг собирался по актам изъятия неисправного оборудования или его частей, а одним из требований к иностранным производителям выступала гарантия возвращения медтехники из-за рубежа.
Весной 2023 года Росздравнадзор утвердил порядок выдачи разрешений на вывоз из России медоборудования. Для вывоза заявитель должен был подать заявление в Росздравнадзор в бумажном виде или через АИС ведомства с указанием сведений о заявителе, модели, характеристике медоборудования, данных регдосье. К заявлению нужно приложить данные о получателе, цели вывоза, странах транзита и договор на поставку медтехники.
В пакет документов включаются сведения, подтверждающие отсутствие критического недостатка товара медицинского назначения на территории России. Регулятор в течение пяти рабочих дней изучает документы, в случае наличия подозрения на критический недостаток товаров он может продлить рассмотрение заявления на срок до 15 дней. Разрешение на вывоз Росздравнадзор выдает отдельно на каждую партию в одном контракте.
Осенью 2023 года стало известно, что ограничение на вывоз медтехники за рубеж, введенное в марте 2022 года, может быть продлено до 31 декабря 2025 года. Это следовало из проекта поправок в приказ Росздравнадзора, определяющий порядок выдачи разрешений для этой процедуры.