Функцию мониторинга сердца Apple Watch впервые одобрили для применения в КИ

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) впервые в мире включило функцию Apple Watch для определения мерцательной аритмии в программу «Инструменты разработки медицинского оборудования» (MDDT). Теперь смарт-часы могут использоваться в клинических испытаниях (КИ) для обнаружения аритмий и аномального сердечного ритма.

Функция работает на основе технологии измерения артериального давления AFib и используется для ранней диагностики фибрилляции предсердий и гипертонии. Часы оценивают нагрузку на организм и время, в течение которого человек испытывает фибрилляцию предсердий.

В FDA сообщили, что функцию часов будут использовать в качестве биомаркерного теста для еженедельного мониторинга участников с мерцательной аритмией. Также с помощью девайса будет оцениваться безопасность и эффективность устройств для абляции сердца.

Работающая в Apple Watch функция стала первым инструментом цифрового здравоохранения, сертифицированного по программе MDDT. При этом встроенную в смарт-часы функцию ЭКГ не включили в MDDT, так как она до сих пор не признана высокоточной.

Впервые Apple получила от FDA разрешение на включение функции измерения сердечного ритма и возможности снятия ЭКГ в сентябре 2018 года. Тогда функция была доступна в моделях часов 4-й и 5-й серий. С 2020 года функция ЭКГ в Apple Watch стала доступна в России, а в апреле 2021 года аналогичная функция стала работать в России на смарт-часах от Samsung.

С 2021 года Apple судилась с компанией Masimo по делу о незаконном использовании технологии для измерения уровня кислорода в крови и отслеживания сердечного ритма. В январе 2023 года суд по административным делам в Вашингтоне признал Apple виновной в нарушении одного из десяти патентных требований и после издания приказа Комиссии по международной торговле в декабре 2023 года Apple запретили продавать свои «умные» часы на территории США. Однако компания обошла запрет, настроив часы так, чтобы они не включали спорную функцию.