Регламент допуска неоригинальных запчастей к сервису медтехники продлят
Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 11 декабря 2024 года. В пояснительной записке к документу отмечается, что он подготовлен «в целях предотвращения риска возникновения дефицита комплектующих или принадлежностей для медицинских изделий зарубежного производства, поставленных в Российскую Федерацию, в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».
Процесс, регламентированный приказом Росздравнадзора №2983 от 16 мая 2023 года, состоит из двух этапов. На первом заявитель должен подать в надзорный орган пакет документов с описанием модели, производителя комплектующих, данные об оригинальном изделии, информацию о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей, техническую документацию, руководство по монтажу и демонтажу, акт технических, токсикологических и, в случае необходимости, клинических испытаний, а также фотографии общего вида и всех маркировочных табличек.
На втором этапе Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медтехники (ВНИИИМТ) проводит собственное исследование комплектующих на совместимость. По итогам испытаний на сайте публикуется заключение о совместимости с указанием наименования, модели, производителя, данных уполномоченного лица, назначения, условий применения, данных о медизделиях и оригинальных каталожных номерах комплектующих, а также информации о совместимых версиях программного обеспечения.
В январе 2023 года Правительство РФ разрешило техническое обслуживание медоборудования с использованием неоригинальных запчастей и комплектующих. Для этого заявителю нужно подтвердить совместимость в ходе испытаний во ВНИИИМТ Росздравнадзора, а при необходимости – пройти токсикологические и клинические испытания. Предполагалось, что перечень совместимых медизделий будет опубликован на сайте ВНИИИМТ, а саму процедуру позже регламентирует Росздравнадзор.
Месяц спустя Росздравнадзор подготовил проект приказа о перечне документов, которые производитель неоригинальных запчастей должен предоставлять во ВНИИИМТ для проведения испытаний на совместимость с оригинальным оборудованием. В апреле 2023 года ведомство предложило упростить процедуру, исключив из первоначальной версии документа требование о предоставлении эксплуатационной документации на комплектующие.