Сердца клапанный мотор
Научно-производственная компания «МедИнж» имеет очень выгодное расположение – буквально в пяти минутах от аэропорта Пензы. В наше время проехать мимо не получилось ни у Владимира Путина, ни у Дмитрия Медведева. Но в 1994 г. на этой территории располагался завод вычислительной техники, тогда он пребывал в «печальном» финансовом состоянии. При этом оборудование, станки мирового уровня, самые современные на то время, и так называемые «чистые комнаты» были в полном порядке. Вот отсюда и взял второй старт лидер России по выпуску сердечно-сосудистых имплантов.
Вятские корни пензенских побед
В городе Кирово-Чепецк огромный химический комбинат, при котором работало специальное конструкторское бюро медицинской тематики, которое первым в Советском Союзе освоило выпуск всей линейки механических клапанов (протезов) сердца. Это был первый старт. Появились зарубежные покупатели – оценили! А уже в 1988 г. научный коллектив во главе с Сергеем Евдокимовым (Евдокимов-старший) получил премию Совета министров СССР. Потом, позже, в современной России премий высшего ранга стало множество. Дальше – перестройка, развал страны, и химкомбинат избавился от непрофильного медицинского актива. Пришло понимание, что надо уходить в собственный бизнес.
Основатель «МедИнжа» Сергей Евдокимов со товарищи стали искать точку приложения сил, оформили частное предприятие и вышли на пензенский завод. Сначала была аренда, потом выкупили четверть производственного корпуса с необходимым оборудованием. Работа пошла! Уже через год Евдокимов становится лауреатом «Гран-при» на Всемирном салоне изобретений в Брюсселе «Эврика-95» со своим изобретением – протезом клапана сердца «МедИнж». Этот клапан сердца с небольшими изменениями выпускается по сей день – флагманский продукт и визитная карточка предприятия.
Визит президента России Владимира Путина руководители предприятия называют судьбоносным – в Пензе состоялся выездной Госсовет по вопросу создания сети федеральных центров хирургии. После посещения В. Путиным предприятия неожиданно для многих на Госсовете было принято решение создать в Пензе центр сердечно-сосудистой хирургии.
Центр был создан очень быстро, в 2008 г. начал работать. Естественно, что «МедИнж» с тех пор тесно с ним содействует в научно-техническом плане, все новые разработки ведутся совместно со специалистами федерального кардиоцентра. Изобретатель может придумать и исполнить всё что угодно, а хирург скажет как отрежет: «Мне это не нужно!» Или вообще «это ни на что не годится» – поставит жирный крест на изобретении. Благодаря тесным контактам был разработан и производится первый и пока единственный в России транскатетерный клапан сердца, ряд других изделий. Сначала изделия из «МедИнж» попадают в лабораторию доклинических испытаний на свиньях, баранах и других животных, где опытные врачи федерального кардиоцентра отрабатывают всё новые изделия. Естественно, с первого раза изделие не всегда получается идеальным, вносятся изменения, отрабатывается технология, и уже потом, когда есть стопроцентная уверенность в надёжности и качестве, изделия начинают службу для спасения жизни и здоровья людей – пациентов.
Сертификат для жизни
В 2004 г. запустили проект по выходу на зарубежные рынки, соответственно, внедрили международные стандарты качества. Процесс был непростой, многое пришлось менять в своём сознании, в стране не было специалистов, которые могли бы, как говорит генеральный директор Александр Евдокимов (Евдокимов-младший), «за ручку провести и всё рассказать». Доходили своим умом, крохи информации выуживали у органов, проводивших сертификацию.
И с 2005 г. система менеджмента качества предприятия была признана в Европе и Великобритании, они первыми в стране получили европейский сертификат на имплантируемые изделия для сердечно-сосудистой хирургии, а это изделия высшего, третьего, класса риска (для человека-пациента). До начала СВО изделия предприятия под торговой маркой «Кардиомед» экспортировались в 30 стран мира, в Европу, Австралию, Южную Америку, на Ближний Восток. Сейчас приходится искать другие рынки, что непросто – с началом специальной военной операции европейцы и британцы сотрудничать с российским производителем отказались. Руководители «МедИнж» нашли на острове другую «контору», более лояльную к нашим героям. В этом году уже в третий раз приезжал аудит и в очередной раз подтвердил соответствия системы менеджмента качества всем международным требованиям. Но для большинства стран основной критерий – сертификат Европы или США. А Великобритания вышла из Евросоюза.
Вот что говорит генеральный директор Александр Евдокимов:
– Игра идёт в одни ворота. В России создана собственная система регистрации медицинских изделий, дверь открыта для всех. Любая компания из любой страны может зайти к нам, пройти в лабораториях все необходимые испытания и получить регистрационное удостоверение. Для нас же выход на зарубежные рынки практически закрыт – большинство стран не имеют своей сертификации в принципе, ориентируются на европейские и американские сертификаты. Сейчас ориентируемся на страны бывшего СССР, активно работаем с Беларусью, Казахстаном, Узбекистаном, Киргизией. Ориентируемся и на «дружественные» страны, но пока решений нет. Наших механических клапанов сердца имплантировано по всему миру уже более 170 тысяч, более новых полнопроточных клапанов – более 10 тысяч, такое же количество биологических клапанов, транскатетерных – около полутора тысяч. Самое перспективное направление – транскатетерное.
Транскатетерная система доставки
Тоненькая пластичная «трубочка», в которой находится в сложенном виде протез клапана, вводится пациенту через бедренную артерию и отправляется непосредственно в сердце. А там протез клапана (или «заплатка» на стенку сердца для детей с пороком главного мотора организма) устанавливается кардиохирургом в нужное место. Протез, как цветок, раскрывается и начинает работать. Материал, из которого он сделан, имеет свойство памяти формы, поэтому он в сердце пациента становится именно таким, каким его задумали, изготовили и установили в катетер в цехах и лабораториях производителя. Этот способ является спасением для пациентов с тяжёлым симптоматическим стенозом аортального клапана, особенно при наличии противопоказаний к проведению операции на открытом сердце в условиях искусственного кровообращения.
С такой системой операция чаще всего проводится без общего наркоза, не надо вскрывать грудную клетку пациента для доступа кардиохирурга к сердцу. А лечение порока сердца у детей вообще приводит к полному выздоровлению, отверстие в стенке сердца закрывается с двух сторон. Представьте себе болт-гайку с двумя шайбами, которые надо стянуть и закрыть дыру в канистре или каком ином предмете, это грубо, для примера. На самом деле здесь невесомая и сложная ажурная конструкция, потом она закрывается и зарастает собственными клетками человека.
Японцы – постыдитесь!
Сегодня, три десятилетия спустя, это сверкающее суперсовременное высокотехнологичное производство. В 2021 г. построили новый великолепно отделанный центр на 15 тыс. кв. метров. Многочасовое хождение за генеральным директором Александром Евдокимовым по семи этажам административного, а в основном огромного производственного комплекса позволили сделать вывод – санкции нам не указ. Трудности преодолимы. То, что называют по привычке «чистыми комнатами», на самом деле огромные герметично застеклённые цеха с воздушными шлюзами, душевыми, комнатами для переодевания, особой системой вентиляции (фильтрованный воздух и повышенное давление, чтобы ни один зловредный микроб не проскочил). Впечатляет! Генеральный директор сказал – подсмотрели у одних иностранцев, сделали стеклянные стены, сотрудники видят дневной свет, это уже не бункер. А между герметичной прозрачной стеклянной стеной и обычной, внешней стеной здания есть узкий проход, по которому мы и ходили. В чистую зону – ни-ни. Там в масках под микроскопами собирают чудо чудное – протезы, клапаны, импланты для человеческих сердец. И не только – шовный материал, стенты для аортокоронарного шунтирования и много чего другого, так необходимого отечественной медицинской практике.
Видел, как под микроскопами шлифуют и полируют элементы клапанов, – работа адская! Считается, что если новый сотрудник через три месяца не освоил «начала», то дальше и пытаться не стоит. Честное слово, в мастерских ювелиров не требуется такая точность. И что интересно: шлифовка, полировка – дело мужское, всего одна женщина в большом дружном коллективе, а финальная сборка изделий, ювелирное плетение сетей для сердечных клапанов, стентов – дело женское. И ещё, чтобы подтвердить, что мы всё можем, если захотим. Здесь, в Пензе, в 2016 г. были созданы системы из особого полимерного материала для кардиохирургии. И вот сейчас японцы заявили, что они это сделали первыми в мире! «МедИнж» вежливо им отписал: «Мы это производим уже 8 лет». Будьте здоровы!
В этом году предприятие завершило очередной этап модернизации производства – инвестиции превысили 300 млн рублей, из которых 240 млн рублей в виде льготного займа предоставил федеральный Фонд развития промышленности (ФРП). Модернизация позволила повысить уровень локализации конечной продукции с 60 до 80%, отказавшись от покупки критических материалов и комплектующих из США, Германии и Ирландии. До конца года компания планирует довести этот показатель до 100%.
Приобретена 41 единица современного высокотехнологичного оборудования. Благодаря этому, например, объём производства изделия «МедЛаб-КТ» вырос в 1, 6 раза – до 260 штук в год, а «МедИнж-СТ» в 1, 2 раза – до 850 штук в год. Мало? Да, цифры не поражают воображение. Но это уникальные продукты в богатой производственной гамме. «МедЛаб-КТ» – протез клапана сердца с транскатетерной системой доставки не имеет аналогов в России, его выпуск увеличен в 1, 6 раза, а механических полнопроточных протезов клапана сердца «МедИнж-СТ», не имеющих аналогов в мире, станет больше в 1, 2 раза.
Не конкуренты – партнёры
На сегодняшний день в России механические клапаны-импланты производят в Пензе и Кирово-Чепецке – «Специальное конструкторское бюро медицинской тематики». Кировочепецкие коллеги теперь тоже выделились в самостоятельную структуру. Но здесь отношения не конкурентов, а партнёров, сотрудничество полное – корни, как-никак, общие, вятские, химкомбинатские.
Биологические клапаны-протезы ещё делают в Кемерово, небольшое количество в производстве при НИМЦ сердечно-сосудистой хирургии им А.Н. Бакулева.
Но конкуренция возникла с другой стороны – европейцы и американцы со своей продукцией, к которой привыкли многие отечественные кардиохирурги, с нашего рынка ушли. Свято место пусто не бывает, появились индийцы и китайцы с аналогичными продуктами. Индия делает свои протезы клапанов сердца невысокого качества, зато дёшево.