Таблетка под язык: что помогает российской фармацевтической отрасли наращивать производство
Количество и качество фармацевтической продукции в нашей стране устойчиво растет на протяжении последних десяти лет. С января по октябрь 2024 года было выпущено готовых лекарственных препаратов на 673,5 млрд рублей. Отечественные фармкомпании расширяют производство и разрабатывают высокотехнологичные лекарственные препараты. Удастся ли России обеспечить лекарственный суверенитет?
В 2013-м начала действовать Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», так называемая «Фарма-2020», направленная на перевод отечественной фармпромышленности на инновационную модель развития, технологическое переоснащение, доведение ее продукции до уровня конкурентоспособности на мировых рынках. В 2020-м была принята программа «Фарма-2030» с еще более масштабными и амбициозными задачами.
Результаты не заставили себя долго ждать. С 2014 по 2023 год объем выпущенной фармацевтической продукции в денежном выражении вырос в 3,5 раза, в натуральном – примерно на 15%. За 10 месяцев 2024-го общий объем производства готовых лекарственных препаратов в нашей стране составил 673,5 млрд рублей (+15,8% год к году). Натуральная динамика (в упаковках) по сравнению с январем–октябрем предыдущего года отмечена на уровне 1,8%, подсчитали специалисты аналитической компании RNC.
Цифры говорят о том, что отечественная фармацевтическая отрасль, безусловно, развивается. Увеличение объемов выпуска происходит и в сегменте простых лекарств, и в сегменте высокотехнологичных лекарственных форм, хотя и не так быстро, как хотелось бы, рассказал «Профилю» директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов.
Больше всего в 2024 году в натуральном выражении выросло производство антибиотиков – за 10 месяцев было выпущено 160 млн упаковок (на 38% больше аналогичного показателя предыдущего года), противодиабетических препаратов – рост на 28%, лекарств для лечения болезней ЖКТ, в том числе противоязвенных и уменьшающих изжогу (+20%), а также противомикробных препаратов для лечения гинекологических заболеваний и препаратов для лечения заболеваний кожи (рост на 16% и 18% соответственно). Растет выпуск и отдельных высокотехнологичных продуктов. Например, в конце июня на рынок вышел препарат «Трибувиа» для лечения болезни Бехтерева.
При анализе статистических данных за последние несколько лет нельзя не заметить разницу в показателях роста в денежном выражении и в натуральном. Генеральный директор аналитической компании DSM Сергей Шуляк объясняет это не только увеличением отпускной цены, но и тем, что с рынка вымывается дешевый ассортимент, постепенно замещаемый более дорогими позициями, на которые растет спрос. Например, если раньше люди покупали от боли и жара анальгин, то теперь выбирают, например, «Нурофен».
Западные санкции хоть и не коснулись напрямую поставок в Россию медицинского оборудования и медикаментов, однако создали ряд проблем в вопросах закупок и логистики, говорит директор Института экономики здравоохранения Национального исследовательского университета «Высшая школа экономики» Лариса Попович. Государство и отечественные фармкомпании поставили задачу снизить зависимость от импорта на всех этапах производства лекарств и обеспечить стране лекарственный суверенитет.
У российских компаний есть много возможностей получить поддержку государства при создании лекарств. Минпромторг предлагает индустрии разные меры – от финансирования исследований и разработок до льготного кредитования строительства производственных площадок.
Весной 2023-го правительство утвердило так называемый проект «Товар на полку», который предусматривает субсидирование разработок аналогов запатентованных препаратов. Согласно документу, разработчик имеет возможность полностью или частично покрыть свои затраты на проведение НИОКР, размер господдержки составляет 100 млн руб. для биоаналогов и 50 млн руб. для других лекарств. Средства могут быть потрачены на приобретение оборудования и оплату труда сотрудников, непосредственно занятых в создании замещаемых лекарств.
Как отмечает Сергей Шуляк, росту производства дорогих инновационных лекарств способствуют и их плановые госзакупки. Так, например, уже в 2025 году больным спинальной мышечной атрофией будет поставляться новейший отечественный препарат «Лантесенс» – аналог «Спинразы» от Biogen, стоимость которого почти 4 млн рублей за дозу.
Большую роль в создании масштабной платформы для развития отечественной фармацевтики играет столица. В Москве разработан ряд важных мер по поддержке отрасли. Это и предоставление земельных участков для строительства новых производств по ставке один рубль в год, субсидирование из городского Фонда развития промышленности, увеличение авансирования по закупкам, создание особых экономических зон, субсидирование закупок оборудования, технологий, льготные кредиты. Реализована программа офсетных сделок, когда бизнесу гарантируются закупки произведенной им продукции для государственных бюджетных учреждений.
Мощный фармацевтический кластер формируется в ОЭЗ «Технополис Москва». Статус резидента площадки открывает перед предпринимателями возможность получить ряд налоговых и таможенных льгот. Так, компании на 10 лет освобождаются от уплаты имущественного, земельного и транспортного налогов, а также платят налог на прибыль по ставке 2% вместо 20%. Резиденты площадки уже сейчас производят ряд передовых лекарственных средств. Например, запущено производство первого российского оригинального препарата для терапии рассеянного склероза, который зарегистрирован Минздравом России в марте 2023 года. Инвестиции в его разработку составили более миллиарда рублей.
Компания «Фармстандарт» подписала в 2024 году соглашение о строительстве завода по переработке плазмы крови на площадке «Алабушево». Плановая мощность переработки – 600 тонн плазмы крови человека в год с последующим выходом на мощность до 900 тонн. Это стратегически важное производство. На заводе будут выпускаться также востребованные в нашей стране препараты альбумин и иммуноглобулин.
Российские фармацевтические компании увидели реальный потенциал рынка лекарственных препаратов, что также стимулирует интенсивность развития производства. В частности, «Фармстандарт» за последние три года вложил в производственные мощности и НИОКР более 12,5 млрд руб., рассказал «Профилю» генеральный директор компании Дмитрий Зайцев. Инвестиционный план на ближайшие три года еще внушительнее – 25 млрд рублей.
Сегодня в группе компаний пять фармацевтических заводов. На предприятии в Курске построено крупнотоннажное производство твердых лекарственных форм, где выпускают анальгетики, препараты для лечения кардио- и ЛОР-заболеваний. В Уфе реализуются проекты по производству готовых лекарственных форм четырех онкологических препаратов партнера для лечения рака почки, рака молочной железы, рака легкого и хронического миелолейкоза.
Фармацевтика – одна из самых наукоемких отраслей экономики. Сегодня отечественные ученые могут гордиться уникальными разработками, которые уже в ближайшие годы будут запущены в массовое производство. Это препарат от рассеянного склероза «Ивлизи» компании «Биокад» (зарегистрирован в марте 2023 года), лекарство от болезни Бехтерева «Трибувиа» компании «Биокад» (зарегистрировано в апреле 2024-го), вакцина от вируса папилломы человека (ВПЧ) «Цегардекс», разработанная «Нанолек». Планируется, что в 2025–2026-м препарат поступит на рынок.
Вакцина от пневмококковой инфекции, разрабатываемая СПбНИИВС (ФМБА), по оптимистичным прогнозам, также должна появиться на рынке в 2025–2026 годах. Массовое производство инсулина сверхдлительного действия от компании «Герофарм» ожидается в 2028–2029-м.
Здесь же можно вспомнить анонсированные терапевтические вакцины от онкологических заболеваний, которые разрабатывают Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) и НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина совместно с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и МНИОИ им. П.А. Герцена. Их появление на рынке тоже ожидается в 2025–2026 годах.
Кроме того, в России начались клинические исследования первого инновационного российского CAR-T-препарата для лечения сложных случаев рака крови – В-острого лимфобластного лейкоза и В-клеточных злокачественных лимфом. Сейчас в стране зарегистрировано единственное средство для этих целей от швейцарской Novartis стоимостью почти 50 млн руб. за курс. В Фонде борьбы с лейкемией объясняют, что данная технология была прежде доступна лишь небольшому числу пациентов в рамках научных исследований, и надеются, что отечественная разработка сделает процесс более доступным. Препарат «Утжефра» разработан в НМИЦ гематологии Минздрава России при поддержке министерства. Клинические исследования, которые проведут в рамках госзадания, планируется завершить до конца 2025 года. Метод CAR-T-клеточной терапии предполагает введение пациенту собственных Т-лимфоцитов, запрограммированных на распознавание опухолевых клеток.
Нижегородские ученые разработали инновационное лекарство от диабета. Скоро людям с сахарным диабетом, как ожидается, не нужны будут ежедневные инъекции. В данный момент ничего подобного в мире нет. Для того чтобы больной сахарным диабетом 1-го типа забыл о регулярных инъекциях на полгода, потребуется всего один 20-кубовый шприц, внутри которого содержатся капсулы с инсулин-продуцирующими островковыми клетками, полученными из поджелудочной железы. В организме они начинают вырабатывать инсулин в нужном количестве.
Еще одно важное направление – создание по принудительной лицензии отечественных аналогов лекарств, которые производят ушедшие с российского рынка фирмы. Таким удачным импортозамещением стали противодиабетические препараты «Семавик» компании «Герофарм» и «Квинсента» компании «Промомед». Они полностью заменили датский «Оземпик».
Россия всегда была активным игроком на международном лекарственном рынке. Не только как импортер, но и как экспортер многих оригинальных препаратов. И сегодня отечественные медикаменты поставляются в государства Латинской Америки, Ближнего Востока и ряд стран Африки. Среди наиболее крупных импортеров – Казахстан, Белоруссия, Узбекистан, Туркмения, Киргизия, Никарагуа, Азербайджан, Армения, Конго и Молдавия. Эти государства покупают вакцины, антибиотики, ноотропные, иммуностимулирующие средства и моноклональные антитела.
Лариса Попович отмечает, что в какой-то степени можно говорить о росте производства фармпрепаратов и за счет зарубежных компаний, оставшихся в России. Они не только наращивают выпуск, но и планируют возобновление клинических исследований новых лекарств, которые были прерваны в 2022 году. В январе–октябре 2024-го стартовал процесс производства 22 торговых марок от 15 компаний-производителей. В лидерах по числу упаковок – «Фестал» от компании «Санофи», «Глибомет» от «Менарини» и «Агарта» от «Гедеон Рихтер».
«Фармацевтика – это глобальная отрасль. Не надо ставить перед собой цель полностью заместить все препараты и прекратить сотрудничество с зарубежными исследователями и производителями», – резюмирует Попович.