EMA приступила к скользящему обзору немецкой антиковидной вакцины CVnCoV
Комитет EMA по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) 12 февраля приступил к непрервному (скользящему) обзору противокоронавирусной вакцины CVnCoV, разрабатываемой немецкой биотехнологической компанией CureVac, сообщает регулятор.
Решение CHMP о начале непрерывного обзора основано на предварительных результатах лабораторных исследований (неклинические данные) и ранних клинических исследований с участием взрослых. Полученные данные демонстрируют, что вакцина вызывает выработку антител и иммунных клеток, нацеленных на SARS-CoV-2 — вирус, вызывающий COVID‑19.
В настоящее время компания проводит испытания на людях для оценки безопасности, иммуногенности вакцины и эффективности против COVID-19. EMA будет оценивать данные этих и других клинических испытаний по мере их поступления. Скользящий обзор будет продолжаться до тех пор, пока не поступит достаточно необходимых данных для получения компанией разрешения на реализацию.
EMA оценит соответствие вакцины обычным стандартам эффективности, безопасности и фармацевтического качества. Хотя EMA не может обозначить сроки, такой вид анализа данных позволяет сократить время получения научных консультаций до 20 дней, что на 40-70 дней меньше, чем при стандартных процедурах. Скользящий или непрерывный обзор носит также название циклического, поскольку проверка разбивается на более короткие циклы, продолжительностью около 14 дней каждый.
Вакцина CVnCoV представляет собой мРНК-вакцину, содержащую мРНК, которая кодирует спайк-белок SARS-CoV-2, что и приводит потом к образованию иммунитета, так как иммунная система человека распознает этот белок как инородный и производит антитела и активирует Т-клетки (белые кровяные тельца) против него. мРНК доставляется в организм человека в крошечных частицах жиров (липидах). В вакцине CVnCoV используется немодифицированная, более естественная форма мРНК, что обеспечивает хранение препарата при температуре 5°C.
The post EMA приступила к скользящему обзору немецкой антиковидной вакцины CVnCoV appeared first on GxP News.