La AEMPS ha detectado más de un centenar de lotes con productos contra la COVID-19 que no cumplen la regulación
Desde junio de 2020, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), adscrita al Ministerio de Sanidad, ha detectado en el mercado 105 lotes de productos sanitarios para luchar contra la pandemia de COVID-19 que no cumplen con la regulación sanitaria. Entre estos productos hay mascarillas, batas quirúrgicas, guantes de nitrilo, termómetros de infrarrojos sin contacto y hasta test rápidos para el diagnóstico del virus.
La agencia tiene un presupuesto de 95,58 millones de euros para garantizar que los medicamentos, productos sanitarios y cosméticos que se venden en España sean de calidad, seguros y eficaces. De hecho, ninguno de estos puede puede comercializarse en España sin su autorización o la de la Comisión Europea.
Mascarillas y guantes, los productos covid más irregulares detectados por la AEMPS
La mitad de los lotes que la AEMPS ha detectado con alguna irregularidad en los últimos siete meses de 2020 incluyen mascarillas, ya sea por no cumplir con el etiquetado o por suponer un riesgo de salud pública, entre otros.
Aparte de este elemento de protección frente a la COVID-19, cuyo uso es obligatorio en España, los guantes de nitrilo y quirúrgicos también figuran en el 26% de los lotes de productos que incumplen con la normativa. Otros que también ha detectado la AEMPS son batas, gasas, jeringuillas e incluso algún respirador.
Certificados falsos y sin marcados CE
El incumplimiento que más se repite es el de tener un certificado falso de marcado CE. En más del 60% de los casos el lote de productos tenían un marcado falso o incluso no lo incluían. Este distintivo declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos y, por eso, “es indispensable que figure en el etiquetado”, explican desde el Ministerio de Sanidad a Newtral.es.
Otras razones por las que la agencia ha considerado que estos productos no deberían utilizarse es que no cumplen con los requisitos de calidad y eficacia o por la falsedad u omisión de ciertos datos como el nombre del representante autorizado.
Por países de origen, la mitad de estos lotes con irregularidades proceden de China. La otra mitad se reparte entre 22 países de los cuales nueve son europeos.
Test COVID de autodiagnóstico
Además de este tipo de productos, la AEMPS ha encontrado 16 lotes de test para el diagnóstico de COVID-19 que tampoco cumplen con los estándares que requieren para su uso y comercialización. El país de procedencia en su mayoría es China, pero también hay lotes procedentes de Estados Unidos y en Europa de Holanda y Suiza.
Cuatro de cada diez incumplimientos en estos productos se deben a que se han comercializado y etiquetado como “kit de autodiagnóstico” pese a que se trata de productos de uso profesional. Además, uno de cada cuatro lotes de test interceptados tenía una sensibilidad inferior a la anunciada y provocaba errores de interpretación de resultados.
Para la detección de estos productos, la AEMPS recibe la notificación de las autoridades competentes europeas y de las comunidades autónomas sobre denuncias o a través del control que realiza en el mercado.