Игра по правилам: к чему приведёт новое лицензирование на рынке медтехники

С 1 января вступили в силу новые правила лицензирования и обслуживания медицинской техники. Среди прочего изменились и требования к компаниям, которые отвечают за техническое обслуживания медицинского оборудования. Теперь количество специалистов в штате компаний будет зависеть от количества групп медицинской техники, и, в конечном итоге, может потребоваться до пяти инженеров, либо техников, с соответствующим стажем, образованием и профессиональной подготовкой. Эксперты круглого стола "Изменения в лицензировании и обслуживании медтехники" единогласно сошлись на том, что новые правила скажутся положительно на рынке, ведь с него уйдут недобросовестные участники и те, кто оказывал некачественные услуги. Но при этом новое лицензирование может повлиять на стоимость медицинских услуг, в которых требуется специальное медицинское оборудование. Новое качество Помимо вышеупомянутых требований, компаниям из сферы создания и обслуживания медицинского оборудования потребуется большее количество оборудования и инструментов для ремонта, у которых должно быть свидетельство о соответствии, а не о калибровке. Все, кто занимается сервисным обслуживанием должны оформить новую лицензию до 31 декабря 2023 года. Представитель Росздравнадзора, заместитель начальника управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Эльдар Ахтямов объяснил, что задача "регуляторной гильотины" (инструмент масштабного пересмотра и отмены нормативных правовых актов, негативно влияющих на общий бизнес-климат и регуляторную среду — Ред.) заключается не в том, чтобы отменить старое регулирование, а в том, чтобы создать новое. В результате это приведёт к улучшению качества техобслуживания на рынке. "Иными словами создание комфортной бизнес-среды для производства и обслуживания медицинского оборудования должно происходить не за счёт добросовестных компаний, не за счёт медицинских организаций и уж тем более не за счёт пациента. Чем новая система отличается от старой? Мы отменили лицензирование деятельности по изготовлению медицинской техники по индивидуальным заказам пациентов, которая предназначается для личного использования конкретного человека. Также мы сократили область лицензирования за счёт исключения из неё деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий низкого класса риска. Отменили плановые контрольный надзорные проверки, актуализировали лицензионные требования, ввели обязанности по менеджменту качества и изменили перечень выполняемых работ по оказанию услуг в составе технического обслуживания и соответственно подходов по его проведению", — рассказал подробнее чиновник. По его словам для добросовестных организаций новое лицензирование ничего не изменит, ведь новые требования по техническому обслуживанию не были введены. Была лишь ограничена возможность для деятельности нечистоплотных компаний. "Для организаций, где есть только директор и ручка — вот для них поменялось очень многое. Зачастую такие компании проводили некачественные работы и диагностику. Теперь оценка лицензиата к лицензионному требованию будет проводиться строго исходя из ресурсных возможностей той или иной организации осуществлять сервис медоборудования. У "хулиганов" больше не получится использовать серую зону для создания нездоровой конкуренции", — объяснил Эльдар Ахтямов. Он уточнил, что зачастую под видом поставок медицинской техники некоторые компании предоставляли другие услуги, в том числе поставку даже медицинской мебели, которая относится к изделиям низкого класса риска. Теперь же с новыми правилами работать смогут только компании, которые только производят, либо поставляют и чинят медоборудование Положительные изменения Сергей Ясинецкий, технический директор компании "Тиара-Медикал", отметил, что поддерживает нововведения Росздравнадзора: "Во-первых, произошло уточнение самого понятия техобслуживание и самого его порядка. Теперь есть конкретная ссылка на то, как его нужно производить. Во-вторых, уточнено само понятие медицинской техники. Согласитесь, медицинская мебель требует несколько иной классификации, нежели специализированное оборудование вроде компьютерного томографа", — отметил он. Он добавил, что появилось требование к наличию у сервисной организации системы менеджмента качества, что для него является несколько неожиданным: "Теперь не вполне ясно достаточно ли будет разработанной программы по системе менеджмента качества или будет обязательным её внедрение. Ещё один момент — теперь будет необходимо иметь собственные инструменты измерения для производства и техобслуживания, здесь комментарии будут излишними — это только во благо качества обслуживания, работы самой сервисной компании и лечебной организации", — считает Сергей Ясинецкий. Спикер также отметил ещё положительные моменты нововведений. Так, например, по новым правилам сделан упор на повышение квалификации сервисных инженеров и появился чёткий перечень работ и услуг, которые подлежат лицензированию. Изменения касаются также лизинговых компаний, которые сдают медоборудование в лизинг. Так, например, работает компания "Интерлизинг": "Мы тщательно отбираем поставщиков оборудования, но вот как будет исполняться его техническое обслуживание мы проконтролировать не можем. Поэтому когда на рынке останутся только профессионалы, нам это однозначно пойдёт на пользу. Мы можем это только приветствовать" , — обратил внимание" Дмитрий Албегов, руководитель группы лизинга оборудования и специальной техники "Интерлизинга". Приветствуют новые правила и сами медицинские организации: "Мы работаем с разной техникой и её работоспособность нас волнует — нам тоже нужно оказывать качественные услуги, которые зависят от того, как работает оборудование в режиме быстрой и постоянной работы. Прошлый год, к примеру, прошёл тяжело, потому что очень многим требовалось КТ лёгких, практически круглосуточно, и минимальные простои весьма сильно сказывались на КПД", — рассказал Сергей Скородумов, генеральный директор "Диагностического центра "ЭНЕРГО". Масса медицинских организаций, которые обслуживались у недобросовестных партнёров, пострадали от этого, поэтому ужесточение мер для лицензирования компаний очень важно, добавил спикер. У "ЭНЕРГО" в 2020 году было произведено более 100 тыс. исследований с помощью медицинского оборудования: "Если бы техника проставила или не работала по той или иной причине, то такого количества исследований мы бы просто не смогли сделать", — подчеркнул Сергей Скородумов. Такого же мнения придерживаются врачи, которые непосредственно работают с медицинской техникой: "Для врача при диагностике, например на компьютерном томофграфе, крайне важно получить изображение высокого качества, чтобы поставить верный диагноз. Получение таких изображений возможно только при хорошей наладке оборудования. Нужна качественная работа аппарата в определённую единицу времени, потому что нам важно обеспечить поток пациентов, чтобы максимально обслужить всех, кто хочет прийти на обследование. Особенно это актуально в период пандемии", — рассказала Надежда Новикова-Смоленцева, главный врач, МЦ "ЭНЕРГО". Финансовая сторона вопроса Какого-то критического повышения стоимости технического обслуживания не случится, считает представитель Росздравнадзора Эльдар Ахтямов. Главное, что с рынка уйдут серые компании, которые могли демпинговать цены. "При этом мы не опасаемся, что в результате повышения конкуренции могут значительно повыситься цены. Очень важно помнить, что новое постановление направлено на защиту здоровья наших граждан при получении медицинских услуг. Участники рынка, уже осуществляющие или намеревающиеся осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники высокого класса риска понесут разовые трудовые и финансовые затраты. Мы, как регулятор, особых рисков здесь не видим", — отметил он. Конкурентоспособность в сфере обслуживания и поставок медицинского оборудования и так находится на высоком уровне, добавляет в свою очередь Сергей Ясинецкий: "Тем не менее в регионах, которые находятся за пределами Петербурга и Москвы, мы наблюдаем достаточно низкий уровень технической поддержки, поэтому можно утверждать, что спрос в этой сфере не вполне удовлетворён. По поводу трат из-за нового лицензирования могу сказать, что это действительно разовые вложения. Любая серьёзная организация понимает, что в долгосрочной перспективе эти траты окупятся", — резюмировал он. Любые финансовые затраты компаний в конечном счёте ложатся на плечи конечного потребителя, то есть пациентов, обращает внимание Дмитрий Албегов: "Мне сложно оценить на сколько повыситься цены, потому что мы не занимаемся непосредственно техническим обслуживанием, но обычно любое повышение в этой сфере приводит к подорожанию услуг для самих медицинских учреждений, а те повышают цены для своих клиентов". Генеральный директор "Диагностического центра "ЭНЕРГО" Сергей Скородумов считает напротив, что для конечного потребителя стоимость услуг не повысится: "За счёт добросовестных игроков повысится качество обслуживания техники, а за счёт этого уже сократится время простоя техники, то есть доходы медицинской организации не уменьшатся. При этом в целом по рынку можно ожидать некоторого подорожания", — заключил он.