AstraZeneca и Amgen подали заявку в FDA для регистрации инновационного препарата от астмы

Фармпроизводители AstraZeneca и Amgen подали заявку в FDA для регистрации первого в своем классе препарата от астмы tezepelumab, сообщает FierceBiotech. Заявка основана на результатах трех исследований, два из которых показали эффективность препарата, а одно – наоборот.

На конференции Американского торакального общества (ATS) будет представлен анализ всех трех исследований. Наиболее важными, как отмечает издание, являются данные исследования III фазы под названием Navigator, которые говорят о снижении на 77% обострений, связанных с двумя ключевыми биомаркерами, называемыми эозинофилами и фракционным оксидом азота в выдыхаемом воздухе. Высокий уровень оксида азота может сигнализировать о воспалении в легких, в то время как более высокий уровень эозинофилов лейкоцитов может означать, что астма протекает тяжелее.

Также исследование Navigator показало сокращение на 85% обострений, требующих госпитализации пациентов с тяжелыми неконтролируемыми формами астмы.

Tezepelumab — первые в своем классе моноклональные антитела, нацеленные на тимусный стромальный лимфопоэтин (TSLP). TLSP является ключевым эпителиальным цитокином, который инициирует сверхактивный иммунный ответ на аллергические, эозинофильные и другие типы воспаления дыхательных путей, связанные с тяжелой астмой.

The post AstraZeneca и Amgen подали заявку в FDA для регистрации инновационного препарата от астмы appeared first on GxP News.