Как изменились подходы к разработке, тестированию и вводу в оборот вакцин
Илья Ясный анализирует произошедшие за год изменения на примере Соединённых Штатов и России. Эти страны смогли выпустить наибольшее количество вакцин. США Доклинические исследования В марте 2020 года FDA* выпустило руководство по разработке […]
The post Как изменились подходы к разработке, тестированию и вводу в оборот вакцин appeared first on GxP News.
США
Доклинические исследования
В марте 2020 года FDA* выпустило руководство по разработке вакцин от COVID-19. Так как в исследованиях первой и второй фазы участвует не очень много людей, то нужно снять только самые критические риски, например острой токсичности или местной непереносимости. При этом FDA допускало, что для отдельных вакцин, базирующихся на хорошо изученных технологиях, можно не изучать токсичность в рамках доклинических испытаний. По этой схеме работали при разработке вакцин Pfizer и Moderna.
Клинические исследования
В обычной ситуации вакцину не выпускали на рынок до завершения этапа наблюдения, как правило, занимавшего не менее двух лет. В ситуации пандемии было решено ввести вакцину в оборот раньше. Также были ускорены клинические испытания до получения одобрения «для экстренного применения». На начальных этапах тестирования использовались относительно небольшие выборки пациентов. В ходе создания вакцины против COVID-19 разработчиков критиковали в том числе за смещение выборки в сторону молодых и здоровых, а также за отсутствие среди испытуемых уязвимых групп и отдельных этнических общностей. Но со временем в исследование стали добавлять пожилых, людей с сопутствующими заболеваниями, детей.
Технологии и гаджеты
Наметилась тенденция к виртуализации исследований. Стали чаще применяться носимые устройства мониторинга состояния человека и другие решения, позволяющие снизить частоту контактов с пациентами и не подвергать их дополнительному риску.
Финансирование
Обычно основные инвестиции в производство поступают только тогда, когда становится очевидной эффективность препарата. В нынешней же ситуации фармкомпании и правительственные агентства сделали значительные венчурные инвестиции в производство вакцины до завершения третьего этапа тестирования.
Это были огромные и очень рискованные вливания со стороны как компаний-разработчиков, так и частных инвесторов и государства. Часть из них оказались неудачными.
Запуск в оборот
FDA ещё до пандемии создало механизм разрешения на экстренное применение (EUA, Emergency Use Authorization). Все зарегистрированные на сегодня американские вакцины прошли регистрацию именно по этому механизму, но ещё не получили постоянного одобрения. После того как будет собрано достаточно информации о состоянии пациентов и о долгосрочных последствиях применения вакцин, компании подадут заявки на постоянное одобрение.
Россия
В апреле 2020 года премьер-министр Михаил Мишустин постановлением № 441 утвердил особенности обращения лекарственных препаратов, предназначенных для применения при угрозе возникновения ЧС. Постановление меняет правила проведения экспертизы качества лексредств и экспертизы соотношения пользы и риска.
При чрезвычайной ситуации министерство выдаёт разрешение на временное обращение препарата, не зарегистрированного в России, но разрешённого для медицинского применения в странах ЕАЭС. Это позволяет поставлять вакцину в другие государства Союза, а также производить её на заводах вне территории России.
Вакцина может производиться и запускаться в гражданский оборот, но клинические испытания продолжаются, и за ними ведётся усиленный контроль. По итогам испытаний вакцины должны будут пройти полноценную регистрацию.
The post Как изменились подходы к разработке, тестированию и вводу в оборот вакцин appeared first on GxP News.