Образовательные мероприятия ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в марте
В марте 2023 года на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России пройдут следующие вебинары и образовательные программы для представителей фармацевтической отрасли:
15 марта 2023 года
Вебинар «Рекомендации по представлению информации в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) по процедуре приведения в соответствие в рамках требований ЕАЭС»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Рекомендации по представлению информации в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) по процедуре приведения в соответствие в рамках требований ЕАЭС.
17 марта 2023 года
Вебинар на тему: «Актуальные изменения процедур и правил регистрации лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Актуальные изменения процедур и правил регистрации лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС.
22 марта 2023 года
Онлайн тематический семинар «Внесение изменений по процедуре ЕАЭС: актуальные вопросы, классификация, типичные ошибки»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Внесение изменений по правилам ЕАЭС. Требования нормативных правовых актов и правоприменительная практика.
- Внесение изменений в материалы регистрационного досье по производству АФС и ЛП.
- Изменения, затрагивающие качество АФС.
- Изменения, затрагивающие контроль качество ЛП.
- Изменения, затрагивающие оценку данных по стабильности АФС и ЛП.
- Внесение изменений по маркировке ЛП.
- Внесение изменений при включении СЕР на АФС.
- Изменения, вносимые одновременно с процедурой приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС.
24 марта 2023 года
Онлайн тематический семинар «Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Приведение в соответствие с требованиями Союза с целью продолжения обращения в государстве – члене ЕАЭС, в котором препарат зарегистрирован и с целью расширения географии обращения. Особенности и отличия правовых норм, регулирующих проведение процедуры, особенности формирования электронного досье в зависимости от стратегии заявителя. Типичные ошибки.
- Приведение регистрационного досье в соответствие в требованиями ЕАЭС – типичные ошибки составления разделов досье по эффективности и безопасности.
- Особенности и отличия составления резюме по качеству и модуля 3 для лекарственных (биологических) препаратов.
- В рамках круглого стола ответы на типичные вопросы, возникающие у заявителей при приведении в соответствие модуля 3 регистрационного досье по правилам ЕАЭС.
29-31 марта 2023 года
Онлайн программа повышения квалификации «Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица – GVP (продвинутый уровень)»