Pfizer и Astellas объявили о положительных результатах третьей фазы КИ Xtandi

Pfizer и Astellas объявили о положительных результатах третьей фазы клинического исследования препарата Xtandi (enzalutamide) у мужчин с неметастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы с высоким риском рецидива. Исследование достигло своей основной конечной точки со статистически и клинически значимым улучшением выживаемости без метастазов для пациентов, получавших Xtandi плюс leuprolide (Astellas), по сравнению с плацебо плюс leuprolide.

Xtandi одобрен FDA для использования у мужчин с mHSPC, mCRPC и nmCRPC в США и по одному или нескольким из этих показаний в более чем 100 странах. По сравнению с этими показаниями, nmHSPC представляет собой более раннюю стадию заболевания, при которой нет обнаруживаемых признаков распространения рака на отдаленные части тела, и он все еще отвечает на лечение, снижающее уровень тестостерона.

«Мы рассчитываем на сотрудничество с органами здравоохранения, чтобы потенциально предложить Xtandi мужчинам с неметастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы и высоким риском биохимического рецидива. Являясь единственной новой гормональной терапией, одобренной для трех состояний рака простаты в США, Xtandi оказал влияние на сотни тысяч мужчин», – сообщил Крис Бошофф, директор по развитию отдела онкологии и редких заболеваний Pfizer Global Product Development.

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом многонациональном исследовании третьей фазы приняли участие 1068 пациентов с неметастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы с высокой степенью риска биохимического рецидива в учреждениях США, Канады, Европы, Южной Америки и Азиатско-Тихоокеанского региона.

Еще в 2018 году компания Pfizer объявила о планах увеличить продажи своих онкологических препаратов и стать одним из наиболее сильных игроков этого рынка. В 2017 году продажи препарата Xtandi принесли Pfizer $590 млн, однако компания рассчитывала на больший объем.