FDA одобрило первый пероральный препарат против эозинофильного эзофагита

Eohilia стало первым пероральным лекарственным средством, одобренным FDA для лечения эозинофильного эзофагита. Регистрация препарата состоялась через два года после того, как регулятор отклонил заявку Takeda.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило Eohilia (budesonide) от эозинофильного эзофагита. Об этом говорится в пресс-релизе японской фармацевтической компании Takeda Pharmaceutical, которой принадлежит препарат.

Это первое пероральное лекарство, зарегистрированное американским регулятором, против хронического иммунного заболевания пищевода. Препарат может применяться среди пациентов в возрасте от 11 лет.

Чуть более двух лет назад FDA отклонило заявку производителя. Регулятор заявил о необходимости проведения еще одного клинического испытания препарата, что значительно отсрочило коммерческую реализацию лекарства.

Takeda приобрела Eohilia в рамках поглощения ирландской компании Shire стоимостью 62 млрд долл., завершенного в 2019 году. Это была одна из крупнейших сделок в истории фармбизнеса.

Эозинофильный эзофагит – хроническое заболевание, при котором воспаляется пищевод в результате наполнения его стенки эозинофилами, разновидностью лейкоцитов. Это может привести к возникновению рефлюкс-подобных симптомов и затрудненному прохождению пищи.

В качестве лечения, помимо исключения аллергена, вызывающего такую реакцию, используются кортикостероиды, а также препараты, подавляющие желудочную кислотность.

Eohilia также является кортикостероидом. Противовоспалительное средство уменьшает отек дыхательных путей и обладает тиксотропными свойствами, то есть повышает свою вязкость при встряхивании.

Первым препаратом, одобренным FDA для лечения эозинофильного эзофагита, стал Dupixent (dupilumab), разработанный компаниями Sanofi и Regeneron. Его регистрация состоялась в 2022 году. Лекарственное средство также разрешено для применения при различных аутоиммунных заболеваниях. В отличие от Eohilia, Dupixent выпускается в виде инъекции.