Вспомогательные
патенты на дополнительные показания и способы применения являются известным
методом удержания монополии на продажу препарата и недопущения на рынок
эффективных и более доступных по цене аналогов. Подобная тема была затронута в
статье «ФАС предлагает штрафовать фармацевтические компании за недостоверные
инструкции», опубликованной газетой «Известия» 27 ноября 2015 года. В материале
говорится о различиях в инструкциях швейцарского препарата ритуксимаба
«Мабтера» компании «Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд.» и его российского биоаналога
«Ацеллбия», произведенного компанией BIOCAD. В инструкции к «Мабтере» в
качестве противопоказания, помимо прочего, указана «тяжелая сердечная
недостаточность при ревматоидном артрите». В инструкции к «Ацеллбии» этот пункт
отсутствует. Производитель препарата, компания BIOCAD, объясняет: «Мабтера»
используется как для лечения ревматоидного артрита, так и рака, «Ацеллбия» — только для терапии рака. Таким
образом, все те противопоказания, которые сопряжены с применением препарата для
лечения ревматоидного артрита не релевантны для препарата «Ацеллбия», так как
на сегодняшний день препарат не применяется для данного заболевания. Тяжелая
сердечная недостаточность является противопоказанием лишь для пациентов с
ревматоидным артритом, следовательно, в инструкции к «Ацеллбии» она быть не
должна. Использовать российский препарат для лечения больных с ревматоидным артритом
мешает вспомогательный патент компании «Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд.» на применение
ритуксимаба по этому показанию. Компания
BIOCAD же, ввиду отсутствия этого показания у препарата «Ацеллбия» не может
участвовать в государственных аукционах для поставок лекарственных средств по
данному заболеванию, и в результате недополучает прибыль, на которую могла бы
претендовать, составив конкуренцию импортному препарату. Компания BIOCAD
считает, что подобные патенты необоснованно сокращают конкуренцию на
фармацевтическом рынке и не позволяют пациентам получить доступ к более дешевой
терапии.
В
статье, опубликованной в «Известиях», говорится о том, что 23 октября 2015 года
ФАС России направил письмо в Федеральную
службу по надзору в сфере здравоохранения и Министерство здравоохранения РФ.
Тема послания — отсутствие в инструкции
к препарату ритуксимаб компании BIOCAD (торговое наименование «Ацеллбия»)
противопоказания «тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по классификации
Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при ревматоидном артрите». Это
показание имеется в инструкции к оригинальному препарату (торговое наименование
«Мабтера») производства «Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд.», Швейцария.
Несоответствие
в инструкциях связано с различиями в показаниях к применению этих лекарственных
средств. Исходная область применения препарата ритуксимаб — терапия
лимфопролиферативных заболеваний или другими словами рака лимфы (кроветворной
системы). Уже позже он был одобрен для терапии ревматоидного артрита в случае
неадекватного ответа на один из ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО).
Речь идет про среднетяжелый и тяжелый ревматоидный артрит (активная форма) у
взрослых в комбинации с метотрексатом при непереносимости или неадекватном
ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора
некроза опухолей (ФНО-α)». Подобное применение ритуксимаба защищено
дополнительным патентом компанией-оригинатором «Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд.»,
Швейцария. Поэтому побочный эффект «тяжелая сердечная недостаточность»,
актуальный только для лечения ревматоидного артрита, не являющегося показанием
для «Ацеллбии», и не прописан в инструкции по применению этого препарата.
По
мнению BIOCAD, многочисленные «дополнительные» патенты на новые показания,
режимы и способы применения – не что иное, как способ крупных фармацевтических
компаний продлить монополию своего препарата на рынке. Когда срок основного
патента на инновационный лекарственный препарат заканчивается, другие компании
могут разрабатывать и производить его аналоги. Тогда создатели оригинальных
препаратов вынуждены предпринимать дополнительные действия, чтобы удержать свои
позиции и не пропустить на рынок конкурентов, предлагающих аналогичный препарат
по более доступной цене.
«Есть
патенты по существу — когда компания действительно защищает свои новые разработки,
а есть инструменты для удержания монополии на рынке, когда подходит срок
окончания патентной защиты на молекулу, компании производители начинают
создавать вспомогательные патенты на способы лечения, применения и т.д.», —
комментирует ситуацию Алексей Катков, вице-президент по правовым вопросам
компании BIOCAD. «Вспомогательные патенты на дополнительные показания и способы
лечения запрещены во многих странах мира. Полагаю, что нашей стране нужно
двигаться по пути полной отмены патентования способов применения лекарственных
средств. Однако в настоящее время подобные патенты в России по-прежнему являются
нормой, чем пользуются крупные компании, чтобы продлить свое монопольное положение.
Таким образом, эти патенты расцениваются нами как способ ограничения
конкуренции и нечестной борьбы на рынке».
Информационная справка
На
сегодняшний день ритуксимаб – самый дорогостоящий препарат, который закупается
государством по программе «7 нозологий» для больных раком крови – неходжкинской
лимфомой и хроническим лимфолейкозом.
Объем закупок в среднем колеблется в районе 7-8 млрд руб. в год. На
протяжении многих лет в больницы России поставлялся препарат компании Roche. В
прошлом году тендер впервые выиграла российская компания BIOCAD, создав
отечественный биоаналог на основе моноклональных антител – ритуксимаб. Патент
на оригинальное лекарственное средство истек, и у других производителей
появилась возможность выпускать высокотехнологичный препарат по более доступной
цене. Российский биоаналог ритуксимаба был зарегистрирован 4 апреля 2014
года в Министерстве здравоохранения
Российской Федерации.
Разработка
и исследования биоаналога ритуксимаба проведены в строгом соответствии с
современными международными требованиями к лекарственным средствам этого
класса. Сравнительные физико-химические, доклинические и клинические испытания
доказали, что биоаналог ритуксимаба компании BIOCAD не имеет отличий по
качеству, биологическому действию, эффективности и безопасности от
оригинального лекарственного средства – препарата-блокбастера для лечения
онкологических и аутоиммунных заболеваний «Мабтера» (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария), общемировой объем
продаж которого в 2013 году составил более 7,5 млрд долларов.
О компании
Биотехнологическая
компания BIOCAD – ведущая в России инновационная компания, объединившая
научно-исследовательский центр мирового уровня, ультрасовременное
фармацевтическое и биотехнологическое производство, доклинические и
международные клинические исследования, соответствующие современным стандартам.
BIOCAD – одна из немногих в мире компаний полного цикла создания лекарственных
препаратов от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой
поддержки. Препараты предназначены для лечения самых сложных заболеваний, таких
как рак, ВИЧ, гепатит, рассеянный склероз и т.д. В компании работает около 1
000 человек, из которых более 300 ученые и исследователи. В 2014 году оборот
компании вырос в три раза и достиг 200 млн долларов, а общая сумма
международных долгосрочных контрактов уже составляет более полумиллиарда
долларов. Офисы и представительства компании расположены в США, Бразилии,
Китае, Индии, Сингапуреи других странах.
Источник:
Пресс-служба
компании BIOCAD (
www.biocad.ru)