Началаcь внутренняя экспертиза Регламента по выдаче заключений о соответствии требованиям GMP
Началась внутренняя экспертиза Проекта приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики». Экспертиза продлится до 24 января 2016 года.
Проект административного регламента разработан в соответствие с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011г. № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг».
Проект административного регламента гармонизирован с требованиями законодательства государств — членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, не противоречит положениям Соглашения о единых принципах и правилах обращения в рамках Евразийского экономического союза, заключенного 23 декабря 2014 г., вступает в силу не ранее 1 января 2016 г., а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.
Проектом административного регламента предусмотрено, что организация и проведение инспектирования производителей осуществляется Минпромторгом России в рамках лицензионного контроля за осуществлением деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемого уполномоченным органом в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Проведение инспектирования иностранных производителей осуществляется в Федеральным бюджетным учреждением «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», подведомственным Минпромторгу России. Расходы, связанные с проведением уполномоченным учреждением инспектирования иностранного производителя, осуществляются за счет средств иностранного производителя, р азмер этих р асходов определяется в соответствии с законодательством Российской Федерации об организации предоставления государственных и муниципальных услуг, что не противоречит части 5 статьи 10 Соглашения устанавливает обеспечение деятельности фармацевтических инспекторатов государств-членов осуществляется государствами-членами, и пункту 5 проекта документа «Порядок обеспечения проведения фармацевтических инспекций и порядка определения размера вознаграждения фармацевтических инспекторов», которым предусмотрено, что расходы, связанные с проведением совместной фармацевтической инспекции, осуществляются за счет средств инспектируемого субъекта в сфере обращения лекарственных средств.
Срок действия заключения 3 (три) года со дня окончания проведения инспектирования производителя .