Нормативная лексика. Отраслевые правовые акты мая 2024 года

Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в мае 2024 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых документах, вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.

Обращение лекарственных средств

• Изменен порядок определения предельных отпускных цен при дефектуре ЖНВЛП

Постановление Правительства РФ от 03.05.2024 №568 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. №1771»

Новый НПА, вступающий в силу 1 сентября 2024 года, ограничил срок действия особенностей госрегулирования предельных отпускных цен в случае дефектуры лекарств или риска ее возникновения в связи с ценообразованием на них до 1 сентября 2030 года и срок действия заключения о дефектуре либо ее отсутствии до 3 месяцев. Также изменены формулы расчета индекса отклонения поступления препарата в гражданский оборот и индекса обеспечения потребности в лекарстве. Срок рассмотрения документов Минздравом РФ сокращен с 20 до 12 дней, исключена необходимость уведомления Минздрава в случае предоставления заявителем дополнительных сведений и документов.

Новое постановление также изменяет порядок проведения Федеральной антимонопольной службой России экономического анализа. Теперь ФАС не будет учитывать цены на препараты, зарегистрированные в РФ, но которые не вводились в гражданский оборот в течение 24 месяцев.

ФАС также сможет отменить решение о согласовании перерегистрации предельной отпускной цены в случае, если заявитель не достиг планируемых объемов ввода препарата в гражданский оборот в течение 12 месяцев после перерегистрации стоимости.

Благодаря принятому постановлению упрощается взаимодействие между регулятором и субъектами обращения лекарственных средств при установлении предельной отпускной цены. В то же время юристы VERBA LEGAL полагают, что можно говорить об ужесточении требований к заявителям, поскольку вводятся ограничивающие сроки и возможность отменить предельную отпускную цену при недостижении определенного объема ввода лекарства в оборот.

• Расширен перечень редких (орфанных) заболеваний

Перечень редких (орфанных) заболеваний от 6 мая 2024 года

В обновленный список вошли энтеропатический акродерматит, представляющий собой наследственный дефицит цинка и связанное с ним нарушение обмена веществ, и болезнь Стилла у взрослых (форма ревматоидного идиопатического артрита).

Российское законодательство и нормы ЕАЭС предусматривают особенности регулирования оборота лекарственных препаратов, направленных на лечение редких заболеваний. Так, в отношении орфанных заболеваний применяется ускоренная экспертиза, а, например, закупку орфанных препаратов заказчик вправе осуществлять по торговым наименованиям.

После внесения изменений в список разработчики и производители лекарств, направленных на лечение энтеропатического акродерматита и болезни Стилла, смогут воспользоваться особенностями регистрации и процедур госзакупки орфанных препаратов.

• Изменены полномочия Минздрава РФ в сфере обращения лекарств

Постановление Правительства РФ от 15.05.2024 №600

Постановление «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. №608 и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» признало утратившими силу полномочия Минздрава по принятию порядка формирования регдосье на препарат и требований к документам в его составе; требований к инструкции по медицинскому применению лекарств; формы регистрационного удостоверения; правил надлежащей клинической практики препаратов и другие.

В НПА закрепляются и новые полномочия Минздрава:

1. Рассмотрение обращений заявителя об особой значимости препарата для возможности применения ускоренной экспертизы при осуществлении его регистрации по правилам ЕАЭС или отклонению указанного обращения;
2. Выдача заключений на ввоз в РФ незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки препаратов, проведения научных и иных исследований.

Изменения связаны с гармонизацией российского и евразийского законодательства в сфере обращения лекарственных средств и дополняют ранее принятые корректировки. Кроме того, как сообщает Минздрав России, часть новых полномочий позволит минимизировать риски дефектуры, «связанные с внезапным уходом с российского рынка иностранных производителей лекарственных препаратов в условиях санкционного давления».

Обращение медицинских изделий

• Минпромторг России намерен упростить импорт маркированных товаров

Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросам оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, ввозимых на территорию РФ»

Минпромторг планирует упростить процесс оборота товаров, которые нужно маркировать средствами идентификации при ввозе в Россию. Проект постановления сейчас находится на этапе публичного обсуждения.

Изменения затронут Правила маркировки отдельных медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 № 894, а также Правила маркировки кресел-колясок, утвержденные в постановлении от 31.05.2023 №885.

В настоящее время в соответствии с таможенными процедурами чтобы осуществить выпуск товаров ‎для внутреннего потребления или реимпорта, необходимо предоставить таможенную декларацию на товары. В связи с этим отсутствует возможность ввода в оборот товаров, подлежащих обязательной маркировке, ввозимых в РФ и заявленных к выпуску, до подачи декларации на товары.

Проектом нового постановления при импорте медизделий и кресел-колясок предлагается использовать не только таможенную декларацию на товары, но и другие таможенные документы, применяемые в качестве такой декларации. Нововведение позволит выпускать продукцию на рынок до оформления таможенной декларации, что значительно облегчит ввод медизделий в оборот.

Упрощение таможенных процедур для данной продукции является последовательным развитием отечественного законодательства. Так, ранее с 1 октября 2023 года нанесение маркировки на медизделия, включая кресла-коляски, стало обязательным. Маркировка продукции повышает прозрачность и отслеживаемость их оборота, соответственно, позволяет постепенно смягчать таможенное регулирование.

Юристы VERBA LEGAL считают, что данные изменения позволят значительно упростить процесс ввоза товаров в Россию, уменьшить временные затраты на прохождение таможенных процедур и оформление необходимых документов.

Общее регулирование

• Ограничено отчуждение объектов интеллектуальной собственности иностранцами

Указ Президента РФ от 20 мая 2024 №430

С 20 мая 2024 года указом Президента РФ «О временном порядке приобретения исключительных прав некоторых правообладателей и исполнения денежных обязательств перед отдельными иностранными кредиторами и подконтрольными им лицами» установлен новый порядок осуществления сделок по приобретению объектов интеллектуальной собственности резидентами РФ у правообладателей из «недружественных» юрисдикций. Под действие указа подпадают не только лица, имеющие место регистрации в таких странах, но и лица, которые находятся под контролем указанных иностранных лиц, независимо от места их регистрации. Например, под действие указа может попасть зарегистрированное в РФ дочернее общество юрлица из Франции.

Совершение сделок по приобретению исключительных прав будет возможно только после получения разрешения Правительственной комиссии по осуществлению контроля за иностранными инвестициями в РФ. Такое разрешение может содержать условие об уплате сумм вознаграждения и других платежей по данной сделке, в том числе сумм неустоек или пеней, на специальный рублевый счет типа «О».

Юристы VERBA LEGAL рекомендуют обратить внимание на следующие особенности. Указ определяет исключения, которые не попадают под данное регулирование, а именно сделки, по которым размер обязательств приобретателя не превышает 15 млн рублей, а также сделки по приобретению исключительных прав на произведения науки, литературы и искусства. При этом указ распространяется в том числе на уже заключенные сделки в части исполнения денежных обязательств.

В то же время новое регулирование не затрагивает лицензионные договоры, речь идет только об отчуждении исключительного права. Стоит учитывать, что сделки по приобретению прав на объекты интеллектуальной собственности у иностранных контрагентов могут повлечь организационные и временны́е издержки, которые могут возникнуть в связи с необходимостью получения специального разрешения.

• Увеличен минимальный размер долга для начала банкротства юридического лица

Федеральный закон от 29.05.2024 №107-ФЗ «‎О внесении изменений в Федеральный закон «О несостоятельности (банкротстве)» и статью 223 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации»‎

Опубликованный закон предусматривает повышение размера долга, после которого допустима инициация процедуры банкротства юридических лиц: ранее сумма была равна 300 тысячам рублей, теперь она повышена до 2 млн рублей. Для сельскохозяйственных организаций, стратегических предприятий и субъектов естественной монополии минимальная сумма требований поднимется до 3 млн рублей. Закон не предполагает изменений минимальных порогов для начала банкротства граждан и индивидуальных предпринимателей.

Помимо этого, закон наделяет арбитражных управляющих правом запрашивать необходимые данные о должнике, его контрагентах и супруге без обращения в суд. Также после вступления закона в силу станет возможным включение требований кредиторов в реестр без проведения судебных заседаний.

Юристы VERBA LEGAL полагают, что принятие закона может способствовать упрощению процедуры несостоятельности юрлиц, проведенная индексация сумм минимальных порогов снизит риски злоупотребления правом при банкротстве, а также может уменьшить административную нагрузку на арбитражные суды.

• Госдума рассматривает предложение о включении в реестр недобросовестных поставщиков за недостоверные сведения об опыте работы

Законопроект №607800-8 «‎О внесении изменений в статью 104 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»‎

На стадии предварительного рассмотрения депутатами находится предложение Народного Собрания Республики Дагестан о внесении нового положения в перечень критериев для включения в реестр недобросовестных поставщиков (РНП), которые содержатся в ст. 104 Федерального закона №44-ФЗ.

Предлагается включать в РНП тех участников закупок, которые стали победителями или исполнили контракты в результате предоставления недостоверной информации об опыте работы по предмету закупки.

Принятие законопроекта позволит сократить попытки стать победителями госзакупок с использованием недостоверной информации по опыту выполнения аналогичных работ и тем самым уменьшить участие недобросовестных поставщиков в закупочных процедурах.

• Депутаты Госдумы предложили установить максимальный размер для потребительского штрафа

Законопроект №617592-8 «‎О внесении изменения в статью 13 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»‎

Госдума рассматривает инициативу об ограничении размера верхнего порога для штрафов, которые взыскиваются судом с изготовителя или продавца в пользу потребителя за нарушение прав последнего. На данный момент такой штраф составляет 50% процентов от суммы, которая присуждена потребителю в случае удовлетворения его требований. Однако на практике размеры штрафов зачастую превышают цену товара или услуги в несколько раз.

Инициаторы предлагают установить максимальный размер подобных штрафов в пользу потребителя, равный стоимости товара или услуги, чтобы не допустить ухудшения имущественного положения изготовителя или продавца.

Принятие законопроекта позволит защитить производителей от выплаты несоразмерных сумм штрафов и потребительского экстремизма.

---------------------

Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения VERBA LEGAL: старший партнер Александр Панов, помощники юриста Варвара Лаврухина, Надежда Салыгина и Иван Япрынцев.