FDA разрешило применять репотректиниб от BMS при опухолях с мутацией гена NTRK

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США предоставило ускоренное одобрение на применение препарата Augtyro (репотректиниб) от Bristol-Myers Squibb для лечения всех местно-распространенных, неоперабельных или метастатических солидных опухолей с мутацией гена NTRK, которые прогрессировали после первоначального лечения или для которых вовсе отсутствуют методы лечения.

Мутация генов NTRK — это генетическая аномалия, при которых часть гена NTRK сливается с неродственным геном. Аномальный ген может затем производить онкогенный белок. Хотя эти мутации редки, они встречаются во многих типах рака.

Одобрение представляет собой расширение области применения ингибитора тирозинкиназы (TKI), который получил первоначальное разрешение в ноябре 2023 года для лечения местнораспространенного или метастатического ROS1-положительного немелкоклеточного рака легких. Решение регулятора основано на открытом исследовании TRIDENT-1 с участием 88 взрослых с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, вызванными мутацией гена NTRK.

Рекомендуемая доза составляет 160 мг перорально один раз в день в течение 14 дней, затем ее можно увеличить до 160 мг два раза в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. По данным drugs.com, 60 капсул по 40 мг стоят порядка $7,6 тысячи.

Маркировка предупреждает о реакциях центральной нервной системы, интерстициальном заболевании легких/пневмоните, гепатотоксичности, миалгии с повышением уровня креатинфосфокиназы , гиперурикемии , переломах костей и эмбриофетальной токсичности.