Центр им. Гамалеи получил разрешение на КИ препарата для терапии ботулизма
На I фазе КИ планируется изучение фармакокинетики и безопасности
Минздрав разрешил Центру им. Гамалеи проведение первой фазы исследования препарата для лечения ботулизма. Ранее «ФВ» писал, что работы по КИ однодоменного антитела для лечения и экстренной профилактики интоксикации, вызванной ботулиническим нейротоксином А, включены в государственное задание центра.
Минздрав выдал разрешение на проведение клинических исследований (КИ) нового препарата, предназначенного для нейтрализации токсина ботулизма А, разработанного НИЦЭМ им. Гамалеи. Об этом сообщили в пресс-службе министерства.
«Это препарат на основе моноклональных антител, способных связывать токсин в крови больного, — заявил министр Михаил Мурашко. — На доклиническом этапе проведены исследования токсичности, безопасности, эффективности на моделях, где препарат показал хорошие результаты. Это позволило перейти к изучению лекарства с участием людей».
Сначала препарат будут тестировать на здоровых добровольцах, а затем — на пациентах с ботулизмом, отмечается в сообщении.
Как писал «ФВ», в государственное задание на 2024 год Центра им. Гамалеи включены клинические исследования однодоменного антитела для лечения и экстренной профилактики интоксикации, вызванной ботулиническим нейротоксином А. На I фазе КИ планируется изучение фармакокинетики и безопасности. Планируется, что работы будут проходить два года и завершатся в 2025 году.
Антитело, связывающееся с ботулиническим нейротоксином типа А, защищает от летальной дозы, указано в патенте, выданном сотрудникам Центра им. Гамалеи, обнаружил «ФВ». Среди авторов указаны заместитель директора Денис Логунов и директор Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург. Патент зарегистрирован в 2022 году.
Разработанное антитело относится к однодоменным антителам, следует из текста патента. Оно обладает улучшенной фармакокинетикой, что позволяет эффективно связывать и нейтрализовывать нейротоксин.