Применяемые производственными аптеками АФС предложили регистрировать как самостоятельные
Депутаты, регуляторы и эксперты фармотрасли в ходе заседания специальной рабочей группы, которое прошло 25 июня, обсудили проблемы, препятствующие продуктивной работе производственных аптек и дальнейшему развитию данного направления. Одна из сложностей заключается в отсутствии активных фармацевтических субстанций (АФС) в малых фасовках. Об этом говорится на сайте Комитета Госдумы по охране здоровья.
Приобретать АФС в больших фасовках для производственных аптек зачастую нерентабельно. Чаще всего аптека не успевает в течение срока годности использовать весь объем и вынуждена утилизировать остаток. Еще две озученные проблемы: доступн к номенклатурам новых позиций для производства и регистрация субстанций.
«Сегодня мы регистрируем большинство субстанций в составе лекарственных препаратов. Имеются четкие регуляторные ограничения на «выдергивание» субстанции из досье и начало ее свободной реализации. В то же время мы считаем, что фармацевтические субстанции, которые используются в производстве этих аптек, должны регистрироваться как самостоятельные», — пояснил заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев, присутствовавший на встрече.
Сегодня в качестве самостоятельных зарегистрированы порядка 390 АФС, тогда как около 4 тысяч находятся в составе лекарственных препаратов. В связи с этим возникают ситуации, когда аптека вынуждена изготавливать лекарство из зарегистрированных препаратов, а не субстанций. Из-за этого в его составе появляются побочные вспомогательные вещества, которые могут вызвать аллергические реакции и прочие осложнения.
По словам депутата Госдумы Айрата Фаррахова, который выступил одним из авторов инициативы по «возрождению» производственных аптек, эти и другие проблемы будут решаться ради достижения важной цели — становления производственных аптек одним из механизмов развития персонализированного лечения.
«Перед нами большая задача — формирование спроса: в отрасли разучились писать рецепты, в протоколах и рекомендациях нет ссылок на индивидуальные препараты и прописи. Будем и дальше максимально помогать новому рынку преодолевать барьеры и препятствия. Убежден, что продукция возрожденных производственных аптек — один из главных инструментов персонального лечения», — звявил он.
Напомним, закон о «возрождении» в стране производственных аптек вступил в силу 1 сентября 2023 года. Аптеки с лицензией на фармдеятельность получили разрешение на изготовление фармсредств по рецептам врача с индивидуальными дозировками. Это в том числе лекарства, которые выписываются офф-лейбл, например, с минимальной дозировкой.
По данным на апрель прошлого года, в России числятся 1 378 производственных аптек, но примерно треть из них (37%) на грани прекращения деятельности. Причина – в нехватке профильных специалистов: провизоров-аналитиков и провизоров-технологов.