Путь от «грядки» до лекарства. Как создают фитопрепараты в России

В интервью «ЛекОбозу» Владимир Куркин рассказал, почему, несмотря на наличие перспективных разработок, отечественные фитопрепараты так скромно представлены в ассортименте аптек.

От «грядки» до...

Светлана Шилькова, «ЛекОбоз»: Вы создали 20 растительных ЛС, у вас более 50 авторских свидетельств, патентов и рационализаторских предложений. На сегодняшний день, возможно, уже больше. Какова судьба всех этих научных разработок?

Владимир Куркин: Безусловно, в работе, конечно, больше, поскольку всегда стремишься разработать на основе сырья каждого лекарственного растения по возможности целую линейку препаратов (настойка, экстракт, таблетки, капсулы, сироп, гель, суппозитории), если это, конечно, оправданно и имеет под собой научную доказательную базу.

Особенность наших разработок заключается в том, что они наряду с колоссальными финансовыми расходами требуют много времени для воплощения в жизнь идеи – как правило, это десятилетия. Какие-то разработки внедряются сразу, если к ним проявляют интерес предприятия, какие-то могут лежать на полочках, и в этом нет ничего страшного. Приходит время, понимание, появляется практический интерес, начинается процесс внедрения, когда предприятие увидит в разработке не только социальную составляющую, но и перспективу экономического эффекта. Это нормально – везде так. Надо уметь ждать.

– Где производятся, если производятся, ваши фитопрепараты и насколько они доступны для конечного потребителя?

– Наши препараты когда-то производились на Самарской фармацевтической фабрике, но, к сожалению, в конце 90‑х это предприятие закрылось, и это было большой потерей для региона. В настоящее время наши препараты, разработанные с участием учёных ВИЛАРа, производятся Санкт-Петербургской фармацевтической фабрикой, ООО «Росбио», ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск) и на нескольких других площадках. Не уступая по своей эффективности, а иногда и превосходя их, они значительно дешевле соответствующих зарубежных препаратов и, следовательно, являются доступными широким слоям населения.

– Получили вы что-нибудь от реализации своих разработок, кроме морального удовлетворения?

– Конечно, при внедрении препаратов есть разные формы материального поощрения. Самый удобный вариант – это заключение договора между нашим университетом и организацией, которая внедряет научную разработку. В соответствии с этим договором создаются творческий коллектив и смета расходов, которая предусматривает оплату труда каждого участника.

– Был ли печальный опыт, когда препарат пошёл в производство, но вам ничего за это не заплатили?

– Процесс разработки лекарственных препаратов я никогда не увязываю с тем, сколько за это заплатят. Это творческий процесс, который тебя захватывает, как стихия, и не отпускает, пока ты не решишь проблему. Это такое же естественное состояние, как воздух, которым дышишь. Печальный опыт, к сожалению, был, но, честно говоря, печали по этому поводу я никогда не испытывал. Проблема здесь в другом: если автор и учреждение испытывают недофинансирование, то в итоге страдает дело. Разработка препаратов – процесс наукоёмкий и поэтому дорогостоящий. Например, за рубежом расходы на разработку лекарственного препарата иногда достигают миллиарда долларов.

– В ваших разработках часто приcутствует растение родиола. Почему?

– Родиола розовая, или золотой корень, – это растение, с которым меня многое связывает. Именно в ходе исследования этого растения я сформировался как учёный. В этом заслуга моих учителей – профессора Гертруды Григорьевны Запесочной, виртуозно владеющей выделением и структурным анализом растительных веществ, и доцента Кривенчука Петра Евдокимовича, привившего мне любовь к фармакогнозии. Родиолой розовой мы по-прежнему активно занимаемся. Это и выявление новых фармакологических свойств, и создание лекарственных препаратов, но особая гордость – это государственный стандартный образец розавина, который внедрён нами в фармацевтическую практику с целью стандартизации сырья и препаратов данного растения. Кстати, это моё первое новое растительное вещество, которому дано авторское название и установлена химическая структура. Оно стало «стандартом» – то есть эталонным веществом, по наличию которого оценивают подлинность сырья и препарата, а по количественному содержанию – качество. Данный стандарт используется в настоящее время не только в России, но и за рубежом. В этом году я обобщил результаты исследований по родиоле розовой в монографии.

– Назовите, если можете, максимальный и минимальный отрезок времени реализации цепочки: научное открытие – получение патента – производство конечного продукта.

– Действительно, у цепочки по созданию лекарственных препаратов много звеньев. Путь от «грядки» до конечного продукта – лекарственной формы, как правило, занимает 15–20 лет, а иногда и больше. Ведь необходимо вначале изучить морфологические, микроскопические характеристики растительного сырья, исследовать его химический состав, найти биологически активные соединения, разработать методы стандартизации, обосновать показатели качества, технологию получения субстанции, состав препарата и вид лекарственной формы, определить фармакологические свойства и сформулировать на этой основе показания и противопоказания к применению.

Наши стандарты

– У вас есть патент на изобретение под названием «Способ получения средства из корней солодки». Но ведь сироп солодки известен уже многие годы. В чём уникальность вашего открытия? И можно ли условно разделить ваши разработки на две части – то, что до вас не делал никто, и то, что удалось усовершенствовать?

– Вы очень удачно сформулировали вопрос, поскольку именно он всегда красной нитью проходит через разработку. Счастье, когда ты выделяешь вещество, которое до тебя никто не держал в руках, устанавливаешь его структуру и даёшь ему название, а потом весь научный мир ссылается на эту научную работу. Особенно это ярко проявилось при изучении родиолы розовой, и в случае солодки есть радости. Дело в том, что существующий способ получения средства из корней солодки не лишён недостатков: в ходе технологического процесса часть веществ разрушается. Мы придумали технологический приём, позволяющий сохранять всё ценное, что есть в корнях солодки, и заодно разработали новые методики анализа на основе современных инструментальных возможностей. В этом контексте принципиально важным является то обстоятельство, что в методики анализа внедрён стандарт под названием «Глицирам», для которого нами критически пересмотрена химическая структура, установленная зарубежными учёными ещё в 50‑е годы прошлого столетия.

– В 1983–1986 гг. вы проходили обучение в аспирантуре при ВИЛАР. В советское время статус этого института был необычайно высок и его имя было, если можно так выразиться, на слуху. Как обстоят дела сейчас и есть ли у вас какие-то точки соприкосновения с этим институтом?

– Я горжусь тем, что в своё время учился в аспирантуре, а затем в докторантуре такого уникального учреждения, как ВИЛАР. Это действительно настоящая научная школа с колоссальными возможностями, как с точки зрения специалистов, так и приборных возможностей. Именно в этом институте удались многие научные находки как по родиоле розовой, так и при исследовании солодки. Наше сотрудничество продолжается – это и подготовка научно-педагогических кадров, и работа диссертационного совета по фармацевтическим наукам при СамГМУ, и совместные проекты, в том числе в рамках импортозамещения дорогостоящих зарубежных лекарственных препаратов, включая гепатопротекторы на основе плодов расторопши пятнистой, с участием сотрудников Средне-Волжского филиала ВИЛАР и ЗАО «Самаралектравы».

Инновацией по Доктору Тайссу

– В 2007–2013 годах вы были научным руководителем 10 инновационных проектов, выигранных студентами и аспирантами в рамках программы Фонда содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере «Участник молодёжного научно-инновационного конкурса». И что в итоге?

– Отрадно, что есть такая форма поощрения молодых учёных. Это хорошая стартовая площадка. Победители этого конкурса, пройдя тщательный отбор, в ходе выполнения проекта становятся настоящими учёными, их разработки внедряются. Как правило, данные исследования, начатые в студенческие годы, трансформируются в кандидатские диссертации, и на выходе мы получаем не только инновационный продукт (препарат, стандарт, методика, способ), но и творческую личность – преподавателя, учёного. Разумеется, эта работа продолжается, тем более что в рамках Студенческого научного общества СамГМУ, научным руководителем которого я являюсь, данное направление рассматривается как одно из приоритетных.

– Могут ли натуральные препараты победить «химию» и надо ли, на ваш взгляд, вообще к этому стремиться?

– Думаю, что стремиться к этому не надо, тем более возводить в самоцель. Необходимо разумное сочетание современных достижений химии, фармакологии, других наук и целебного потенциала природы, которая щедро наградила нас своим богатством. Есть немало примеров, когда до сих пор не найдена альтернатива природным веществам (например, винкристин, таксол, являющиеся уникальными противораковыми препаратами). В то же время есть уникальные успехи в области синтеза биологически активных веществ, которых нет в природе. В общем, я за разумное сочетание.

– Как вы оцениваете перспективы продвижения фитопрепаратов в России?

– Не сомневаюсь, что в России, имеющей богатые традиции в области фитотерапии, будут созданы все благоприятные условия для продвижения отечественных фитопрепаратов. Тем более что этот процесс подкрепляется соответствующими государственными программами, в том числе Стратегией развития фармацевтической отрасли РФ на период до 2020 года и Стратегией совершенствования лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 года.

– Чем лечится сам профессор Куркин?

– Стараюсь заниматься профилактикой, используя фитопрепараты, в том числе авторские, а если возникает необходимость в лечении, то в клиниках нашего университета работают замечательные врачи, которые всегда смогут дать ценный совет.

– Какими проектами занимаетесь сейчас?

– В настоящее время коллективом кафедры фармакогнозии была проведена большая работа по подготовке фармакопейных статей на лекарственное растительное сырьё (ЛРС) для включения в Государственную фармакопею (ФС) Российской Федерации XIII издания. В общей сложности это 23 проекта. Кроме того, мною прорецензированы около 30 проектов ФС с этой же целью. Должен сказать, что российскими учёными подготовлена достойная Государственная фармакопея, которая по многим позициям превзойдёт европейскую, британскую, американскую и другие зарубежные фармакопеи в плане научно обоснованных решений в области стандартизации ЛРС.

– Слышали ли вы о Петере Тайссе, известном немецком фитотерапевте, натуральными препаратами которого буквально забиты полки российских аптек? В чём, по вашему мнению, секрет его успеха и возможно ли его повторить? Например, создать линейку препаратов «от Доктора Куркина»?

– Должен констатировать, что в России есть немало достойных учёных, способных создавать высокоэффективные конкурентоспособные препараты, не уступающие, а в некоторых случаях превосходящие зарубежные аналоги. Мне неудобно себя здесь как-то позиционировать и тем более конкурировать с именем доктора Петера Тайсса – я просто создаю препараты.