Глобальные связи: как Big Pharma отвечает на геополитические вызовы

Фармпромышленность, как правило, преодолевает кризисные периоды более спокойно, чем другие отрасли. Однако сейчас, когда спрос на вакцины замедлился, а мировая экономика сталкивается с высокой инфляцией и усиливающимся влиянием геополитических факторов, перед индустрией стоят серьезные вызовы. В том, как фарма в разных частях мира реагирует на них и ищет новые точки роста, разбираются «Новости GxP».

Восточный рывок

Лидером роста мировой фармацевти ческой промышленности в течение следующих нескольких лет станет Азиатско-Тихоокеанский регион. По данным исследования McKinsey «Перспективы здравоохранения в 2024 году: вызовы и возможности», опубликованного в декабре 2023 года, производство и продажи лекарств в 2024 году вырастут здесь более чем на 6% при среднемировом показателе 3%. Большая часть этого роста будет обусловлена повышением спроса со стороны домохозяйств и увеличением финансирования государственных систем здравоохранения в развивающихся странах.

Первыми эти изменения почувствуют на себе производители дженериков и безрецептурных лекарств, особенно в Китае, Индии и Юго-Восточной Азии. Доля Азиатско-Тихоокеанского региона в мировом фармацевтическом производстве стабильно растет, как показывают данные исследования Global Pharmaceuticals Outlook международной страховой и консалтинговой компании Atradius, опубликованного в июле 2023 года. К 2030 году она достигнет 42% (в 2022-м составляла 36%), причем примерно 30% этого объема будет приходиться на Китай. Есть все основания полагать, что КНР станет драйвером не только производства, но и потребления лекарственных средств, добавляют аналитики компании. Число домохозяйств с доходом более $35 тыс. в год к 2026 году вырастет в Китае до 152 млн. Для сравнения, в 2020 году таких домохозяйств было около 65 млн. В то же время население Китая начинает стареть, что приведет к увеличению спроса на фармацевтические препараты, связанные с хроническими заболеваниями.

По мнению экспертов, КНР станет драйвером не только производства но и потребления лекарств

Кроме того, в Китае за последнее время произошли существенные изменения в регуляторике, оказавшие влияние на систему лекарственного обеспечения. Благодаря росту числа тендеров и закупок, основанных на увеличении количества приобретаемого продукта (VBP) и Национальному списку лекарств по возмещению расходов (NRDL) международным фармацевтическим производителям приходится конкурировать с локальными за возможность поставки своей продукции для нужд государственной системы здравоохранения. С ноября 2018 года Китай провел семь крупных централизованных закупок лекарств, в ходе которых удалось снизить начальную цену производителей на 50%.

Правительство Индии в 2020 году объявило о масштабной программе стимулирования инвестиций в увеличение локального производства активных фармацевтических субстанций, в том числе для того, чтобы активно конкурировать с Китаем.

Но неразвитость внутреннего рынка венчурных инвестиций и сложности в привлечении банковского финансирования пока не позволяют индийским компаниям добиться видимого прогресса в этой борьбе. В Китае, например, часто можно встретить организации с заемным капиталом около 100%.

Лекарства от старости

Фармкомпании Старого Света выиграют от старения населения региона и вызванного этим спроса на фармацевтические продукты для лечения как хронических заболеваний, так и состояний, связанных со старением. В Европе крупные фармацевтические фирмы обладают значительными финансовыми ресурсами благодаря своей глобальной деятельности, диверсифицированному портфелю продуктов и обширным маркетинговым сетям. Стабильный уровень доходов от продажи как запатентованных лекарств, так и дженериков позволяет им вкладывать значительные средства в исследования и разработки. Вместе с тем, по мнению зарубежных экспертов, средние и малые компании Европы могут столкнуться с проблемами в привлечении финансирования из-за роста процентных ставок и усиливающейся конкуренции со стороны организаций, базирующихся в Индии и Китае.

Глава испанского подразделения Atradius Рубен дел Рио Хернандес отмечает: «Очевидно, что рост фармацевтического производства в Европе замедляется на фоне высоких цен на энергоносители. Это влияет на отрасль напрямую (через цены на топливо) и косвенно (через увеличение стоимости производства сырья и активных фармацевтических субстанций). Высокий уровень инфляции во всем регионе стал существенным фактором снижения доходовнаселения, а годовой рост фармпроизводства, по прогнозам, замедлится примерно до 2% в 2024 году». С учетом того что в 2021 году индустрия показала рост 14%, а по итогам 2022-го – 6%, тренд на существенное замедление роста становится очевидным.

Нельзя забывать и про усиливающееся давление на фармацевтические компании со стороны государственных систем здравоохранения с требованием снизить цены на лекарства. Это давление уже ощутили на себе производители во Франции, Испании, Италии и Великобритании. Так, в Италии законодательно закреплено ограничение наценки на продажу рецептурных лекарств в размере 3%.

Но самым большим риском для фармпромышленности являются новые законодательные инициативы ЕС. Впервые за почти два десятилетия она сталкивается с такими существенными изменениями, которые повлияют на стимулы к разработке и сбыту как орфанных, так и неорфанных лекарств. Пытаясь обеспечить более быстрый выход на рынок дженериков, Европейская комиссия выступила с более чем спорным предложением о сокращении базового нормативного периода защиты данных (RDP) с восьми до шести лет, при этом предоставляя возможность продлить срок защиты, если будут выполнены некоторые нечетко определенные условия. Сокращение продолжительности RDP может сделать Европу менее привлекательным местом для проведения научных исследований и разработки лекарств, и это, очевидно, приведет к снижению инвестиций в клинические испытания.

По данным крупнейшего в Северной Европе консалтингового агентства Copenhagen Economics, 80% добавленной стоимости приносят фармацевтической отрасли ЕС именно инновационные препараты, разрабатывающиеся в Европе и продающиеся по всему миру. Как отмечает депутат Европарламента Сусана Солис Перес, которая до прихода в политику работала топ-менеджером Johnson & Johnson,
«Европа медленно, но верно превращается в потребителя чужих инноваций».

Средние и малые компании Европы могут столкнуться с проблемами в привлечении финансирования из-за роста процентных ставок

Понимая желание систем здравоохранения сэкономить бюджеты за счет закупки более дешевых дженериковых препаратов, руководство Европейской федерации фармацевтической промышленности подтверждает значительный разрыв между затратами на исследования и разработки фармкомпаний в Европе и США и призывает руководство ЕС изменить свою позицию по данному вопросу. Статистические
данные говорят сами за себя. По итогам 2022 года инвестиции фармкомпаний США в НИОКР составили €25 млрд (в 2002 году они равнялись €2 млрд), а к 2030 году достигнут €90 млрд.

Политический аспект

Противоречивые тенденции в развитии фармацевтической отрасли заметны в Северной и Южной Америке. В настоящее время темпы роста быстро сокращаются по сравнению с максимумами 2020-го и начала 2021 года, что компенсируется высокими показателями эффективности лекарств, предназначенных для борьбы c раком, диабетом и другими опасными для жизни заболеваниями.

Вместе с тем фармацевтические компании в США все больше ощущают на себе инфляционное влияние, нехватку высококвалифицированной рабочей силы и растущее давление со стороны правительства с целью снижения стоимости лекарств для потребителей. Принятый в 2022 году в США закон о снижении инфляции включал ряд положений, которые существенно повлияли на фармацевтическую промышленность как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. К ним относятся ограничение ежемесячных затрат на инсулин для пациентов Medicare и возможность правительства договариваться о существенном снижении цен на лекарства.

Важным аспектом в развитии отрасли станет дальнейшее расширение законодательных инициатив, направленных на локализацию фармпроизводств в целом и производства активных фармацевтических субстанций в частности. В 2020 году президент Трамп подписал указ, призванный стимулировать перенос производства препаратов в США. Этой позиции придерживается и действующая администрация президента Байдена, стремящаяся обеспечить внутреннюю лекарственную безопасность. Однако перенести фармацевтическое производство непросто. Получение разрешений регулирующих органов требуется на каждом этапе, превращаясь в длительный и сложный процесс, существенно влияющий на потенциальный доход от препарата и зависящий от срока действия патента. Кроме того, производители в Северной Америке с трудом могут конкурировать с более низкими затратами на рабочую силу в Азии. В том числе и по этим причинам на долю США приходится лишь около 5% мирового рынка активных фармацевтических субстанций.

На долю США при- ходится лишь около 5% мирового рынка активных фармацевтических субстанций

Как отмечают аналитики McKinsey, политический фактор оказывает все большее влияние на развитие промышленности в США. Предстоящие в 2024 году выборы могут повлечь за собой ратификацию увеличения ставки корпоративного налога до 32,2% и размывание корпоративных доходов. Однако это произойдет только в том случае, если демократы получат Белый дом и большинство в Конгрессе. Эти инициативы могут не лучшим образом отразиться на инвестициях в развитие фармацевтической отрасли США.

Несмотря на все противоречия, фармацевтический рынок в США останется самым привлекательным с точки зрения инвестиций. Способствовать этому будет в том числе тот факт, что у многих компаний Big Pharma заканчиваются патенты на блокбастеры (например, Humira от AbbVie и Stelara от Johnson & Johnson), а значит, увеличатся затраты на исследования и разработки, усилится конкурентная борьба, активизируется процесс слияний и поглощений.