В 2015 году FDA одобрила 98% заявок на регистрацию медизделий с высокой степенью риска

За последний год Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила 98% заявок на регистрацию медицинских изделий с высокой степенью риска. Как пишет MedicalXpress, за последние 15 лет FDA еще ни разу не выдавала так много разрешений на продажу медизделий.

Согласно опубликованным данным, в прошлом году было одобрено 86% заявлений, а в 2012 году 70%. В последний раз 90% медизделий FDA зарегистрировала в 2005 году. Речь идет о медицинских изделиях с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья (протезы клапанов сердца, имплантаты и эндопротезы, внутриматочные контрацептивы, устройства для инфузии и переливания крови, аппараты для гемодиализа, кардиостимуляторы и прочее).

По мнению аналитиков из PricewaterhouseCoopers, высокий процент одобренных заявлений на регистрацию медизделий объясняется тем, что в последнее время FDA все чаще сталкивается с критикой, связанной с затягиванием процедуры выдачи маркетинговых разрешений.

Что касается медицинских изделий с низкой степенью риска, то в фискальном 2015 году американские регуляторы одобрили 85% всех поданных заявлений, что является максимальным показателем с 2010 года.

remedium.ru