Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США отклонило заявку датской Novo Nordisk на получение биологической лицензии (BLA) на одноразовый недельный инсулин icodec, предназначенный для лечения сахарного диабета.
Компания не раскрыла подробностей письма с полным ответом регулятора, в котором сообщается о его отрицательном решении. Однако отметила, что в письме изложены опасения экспертов FDA, связанные с «производственным процессом и показаниями к применению при диабете 1 типа».
Novo Nordisk также добавила, что компания не рассчитывает выполнить требования, изложенные в ответе FDA, до конца этого года, и, следовательно, будет подавать повторную заявку не раньше следующего года.
Ранее Консультативный комитет FDA по эндокринологическим и метаболическим препаратам (AdCom) проголосовал против одобрения инсулина icodec для лечения диабета первого типа. Проголосовав 7-4, комиссия пришла к выводу, что преимущества применения «недельного» инсулина не перевешивают его риски, особенно — повышенного риска гипогликемии.
По мнению профессора медицины в отделении эндокринологии, диабета и метаболизма Медицинской школы Университета Джона Хопкинса в Балтиморе (штат Мэриленд) Риты Каляни, которая, впрочем, проголосовала «за», необходимость предотвращения гипергликемии может усложнить и отягчить лечение несмотря на отказ от каждодневных инъекций.
Blizzard politely tells Hearthstone players their game isn't dead just because it's not getting a new cosmetic board this expansion
Приключение-головоломка Arranger вышла на смартфоны и PC
Activision secretly experimented on 50% of Call of Duty players by 'decreasing' skill-based matchmaking, and determined players like SBMM even if they don't know it
Arena Breakout празднует 1 годовщину новой картой, игровым режимом и наградами
Отделение СФР по Москве и Московской области проактивно открыло свыше 32 тысяч СНИЛС новорожденным
Нервный импульс. Томские микрохирурги вернули 59-летнему жителю Германии эрекцию
Филиал № 4 ОСФР по Москве и Московской области информирует:
За полгода 14,9 тысячи жителей Московского региона оформили страховую пенсию в автоматическом режиме на портале госуслуг
Филиал № 4 ОСФР по Москве и Московской области информирует:
Родители 240,5 тыс. детей в Московской области получают единое пособие
«Душевная» гастрономия от Waldorf Astoria Seychelles Platte Island
Филиал № 4 ОСФР по Москве и Московской области информирует:
Родители 240,5 тыс. детей в Московской области получают единое пособие
Отделение СФР по Москве и Московской области проактивно открыло свыше 32 тысяч СНИЛС новорожденным
Филиал № 4 ОСФР по Москве и Московской области информирует:
За полгода 14,9 тысячи жителей Московского региона оформили страховую пенсию в автоматическом режиме на портале госуслуг