Взялись за новое: число исследований дженериков сократилось на треть

В первом полугодии 2024 года было выдано на 34% меньше разрешений на проведение исследований биоэквивалентности отечественных дженериков, чем в аналогичный период 2023-го. Снижение произошло впервые за два года – прежде эта категория была единственной, которая показывала стабильный рост. Общее число проводимых в стране клинических исследований (КИ) также уменьшилось – на 26%. Это может быть признаком того, что рынок исследований дженериков перенасыщается, а фарма постепенно встает на инновационный путь развития, полагают эксперты. Однако для того, чтобы системно создавать инновации, отрасли еще предстоит избавиться от так называемой долины смерти на первой-второй фазах клинических исследований.

Меньше КИ

Общее число выданных разрешений на проведение клинических исследований фармацевтических препаратов сократилось в первом полугодии 2024 года на 26% по сравнению с тем же периодом прошлого года. Преимущественно снижение произошло за счет уменьшения – на 34% – числа выданных разрешений на проведение исследований биоэквивалентности российских дженериков – наиболее крупной по объему категории, которая непрерывно показывала рост на протяжении последних лет. Такими данными с GxP News поделились в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).

Суммарно доля клинических исследований биоэквивалентности дженериков занимает почти 70% от общего числа проводимых в России КИ. Из них большая часть приходится на КИ отечественных спонсоров. Всего в первом полугодии этого года российские спонсоры получили 151 разрешение на проведение этого вида исследований (в прошлом году – 229), иностранные – 23 (43 – в 2023 году).

«Мы не ожидали, что увидим такое снижение, поскольку с пандемии ковида мы наблюдали стабильный рост числа проводимых исследований дженериков, – комментирует исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. – Новых международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) по-прежнему крайне мало – всего восемь. Их число драматически снижалось последние два года, и пока мы не видим предпосылок к росту. Однако в 2022 году на фоне общего снижения количества выданных разрешений, которое во многом было обусловлено именно уходом иностранцев, проводивших ММКИ, параллельно росло число исследований биоэквивалентности российских спонсоров. Те же процессы наблюдались и в 2023 году. А вот в первом полугодии 2024 года этот тренд не продолжился. Пока о глобальной тенденции говорить рано, тем не менее именно такую картину мы сейчас наблюдаем».

При этом если рассматривать исследования биоэквивалентности за последние четыре года, а не за два, то показатели 2024-го будут соответствовать среднему количеству исследований в этой категории, которое проводили российские компании в 2020-2021 годах, добавили в группе компаний «ХимРар».

«В этой связи стоит, скорее, говорить о всплеске исследований биоэквивалентности в 2022-2023 годах, а не снижении в 2024-м, которое было связано с общим государственным трендом на импортозамещение, а также ковидом и инициативой „патенты на полку“», – добавили там.

В то же время в первом полугодии 2024 года наблюдался небольшой рост числа локальных исследований – категории, в которую в том числе входят исследования оригинальных малых молекул, биологических препаратов и вакцин, показывают данные АОКИ. Число КИ от российских спонсоров увеличилось на 9,8% (всего было выдано 56 разрешений), от иностранных – на 44% (однако это число непоказательно, поскольку рост происходил от низкой базы, а всего было выдано только 13 разрешений).

«Мы пока не беремся утверждать, что число КИ инновационных препаратов увеличивается, поскольку в категорию локальных исследований входят дженерики – их доля равна примерно 30%. Однако будет неправильно утверждать и обратное. За последние годы российские спонсоры проводили исследования и своих биологических разработок. В частности, к примеру, компании Biocad, „Р-Фарм“, „Генериум“. Но какого-то активного притока новых игроков мы не видим», – добавила Светлана Завидова.

В «ХимРаре» дополнили, что большинство инноваций ранее все же приносила Big Pharma.

А вот сферы интересов исследователей за год не изменились, следует из данных Ассоциации организаций по клиническим исследованиям. Фармацевтическую отрасль по-прежнему интересует в первую очередь разработка препаратов для терапии сердечно-сосудистых заболеваний, онкологических, эндокринологических и гастроэнтерологических болезней.

Новый путь

Рынок дженериков постепенно перенасыщается, считает директор по развитию аналитической компании RNC Pharmа Николай Беспалов.

«В 2022 году мы могли наблюдать сильнейшее повышение активности фармацевтических производителей в части подачи заявок на разработку дженериков. Сейчас российская фармацевтическая отрасль уже близка к достижению пика возможностей по замещению лекарств. По большому счету практически весь объем продуктов, которые можно было воспроизвести, либо выпущен, либо уже находится в разработке, поэтому мы и видим снижение количества разрешений на производство дженериков», – полагает эксперт.

Незамещенными, по его словам, остались препараты, защищенные патентами.

«Вероятно, дальнейшее развитие российской фармы пойдет в сторону качественного, а не количественного аспекта. У отечественного производителя уже сейчас есть возможность разрабатывать инновационные препараты, также есть возможности по улучшению качеств уже существующих лекарств», – добавил специалист.

Вместе с этим, по мнению представителей ГК «ХимРар», для системной разработки инноваций у российской фармы пока нет достаточной базы.

«Нужны программы поддержки инноваций для преодоления так называемой долины смерти на первой-второй фазах клинических исследований, где самые высокие риски и бóльшая часть разработок может потерпеть неудачу. Пока мы видим, и статистика это подтверждает, что отрасль все еще идет по дженериковому пути развития», – отметили там.

В будущем встать на инновационный путь развития российской отрасли могли бы помочь дружественные страны, которые обладают бóльшими компетенциями в этой сфере. Сейчас, однако, этот процесс не слишком активен, в свою очередь добавил Николай Беспалов.

Среди иностранцев локальные исследования в России сегодня проводят компании из Индии, Республики Беларусь, Израиля, Европы, Ирана. Однако преимущественно все эти разработки также являются исследованиями дженериков и биоаналогов, добавила Светлана Завидова. Исключением из правила можно назвать разве что компанию AstraZeneca, которая недавно сообщила, что проведет в России КИ второй фазы нового препарата для профилактики коронавируса. Помимо этого, в нашей стране будут еще в скором времени проходить исследования китайской вакцины от ветряной оспы.