Комиссия не рекомендовала включать в ЖНВЛП лекарства для лечения орфанных болезней и гемофилии

Комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней рассмотрела еще 16 предложений по включению и исключению препаратов в перечни. Из них по девяти лекарствам заявки были отклонены, шесть препаратов рекомендованы в включению в ЖНВЛП и один в ВЗН.

Комиссия Минздрава по формированию перечней рассмотрела 14 предложений по включению лекарств в перечни, два — по исключению. Положительное решение приято по семи заявкам. Три предложения фармкомпании отозвали.

Какие препараты включили

В Перечень ЖНВЛП рекомендовано включить инсулин лизпро в форме раствора для подкожного введения и дозировки 200 МЕ на мл, комбинированный препарат для лечения сахарного диабета 2-го типа алоглиптин + пиоглитазон, отечественный антикоагулянт N-(5-Хлорпиридин-2-ил)-5-метил-2-(4-(N-метилацетимидамидо)бензамидо)бензамида гидрохлорид, антианемический препарат роксадустат, бета-адреноблокатор ультракороткого действия эсмолол и гиполипидемический препарат инклисиран.

Половину из одобренных лекарств предложили включить отечественные компании. «Герофарм» заявил об инсулине лизпро. В ЖНВЛП такое МНН уже входит, однако отечественная компания предложила внести другую лекарственную форму — раствор для подкожного введения (сейчас в Перечне ЖНВЛП суспензия для подкожного введения и раствор для внутривенного и подкожного введения). Как отметили на заседании комиссии представители главного внештатного специалиста-эндокринолога Минздрава, для препарата важна скорее не форма, а дозировка — 200 МЕ. До 2022 года все препараты с МНН инсулин-лизпро были в дозировке 100 МЕ на мл, затем Eli Lilly зарегистрировала препарат «Люмжев», который относится к инсулинам сверхбыстрого действия со вспомогательными веществами, в двух дозировках — 100 МЕ и 200 МЕ. Как указывается в инструкции, вспомогательные вещества натрия цитрат и трепростинил помогают препарату быстрее всасываться. Однако «Люмжев» так и не был введен в гражданский оборот после регистрации. 

«Герофарм» зарегистрировал свой препарат в конце 2022 года и уже имеет опыт поставок в несколько регионов.

Еще одна отечественная заявка — антикоагулянт «Димолегин». Он рекомендован для профилактики тромботических осложнений при COVID-19, также компания «Авексима Диол» планирует расширить показания. Сейчас проводятся клинические исследования по профилактике венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, перенесших протезирование крупных суставов.

Третий препарат — эсмолол — представило ООО «Аспектус Фарма». В ГРЛС есть сведения о зарегистрированных препаратах от компании Baxter и АО «ЭкоФармПлюс». Baxter решила приостановить свою деятельность в России, при этом эсмолол этого производителя в последний раз вводился в гражданский оборот в 2023 году. В 2024 году в оборот вводились препараты «Аспектус Фарма» и «ЭкоФармПлюс».

Какие препараты не включили

Комиссия проголосовала против включения препаратов для лечения гемофилии А. Речь идет о двух МНН лонктоког альфа и руриоктоког альфа пэгол. В феврале 2022 года оба препарата были одобрены для включения в ЖНВЛП и ВЗН. На текущем заседании производители предложили скидку, но они все равно не были одобрены.

Также в 2022 году к включению в ЖНВЛП были одобрены три препарата для лечения орфанных заболеваний — тедуглутид для лечения синдрома короткой кишки, ланаделумаб для профилактики рецидивирующих приступов наследственного ангионевротического отека и пропранолол в форме раствора для приема внутрь от гемангиомы. Производители не смогли предложить более низкую цену, комиссия проголосовала против.

При этом Минздрав обратился к экспертам-врачам, чтобы они в ближайшее время подготовили предложение по включению пропранолола в форме раствора для приема внутрь в перечень закупаемых фондом «Круг добра» лекарств.

Это было третье заседание Комиссии в 2024 году, 22 августа было одобрено четыре препарата, 23 августа — также четыре.